Comunicazione di notifica regolare V&A
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Codice Pratica N. N1B/2015/2522
Medicinale: CLORTANOL
Codice famaco: 026027021.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 a) Tipo IB.
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio
Illustrativo per adeguamento al Core Safety Profile (CSP) a
conclusione della procedura di PSUR WS SK/H/PSUR/0003/002 per
atenololo/clortalidone (richiesta della FV del 18/05/2015 FV/50134/P.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8,
9, 10 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo la lista
dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle
confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata
nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il legale rappresentante
dott.ssa Chiara Mormile
T15ADD10386
