Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.
Codice Pratica n. N1A/2015/1905
Specialita' medicinale: ACY 3% unguento oftalmico - AIC 028231025;
ATROPINA 1% Farmigea 0,5 ml - AIC 004930020;
DICLOFTIL 0,1% collirio, soluzione, 5 ml - AIC 029041011- 30
monodose 0,5 ml - AIC 029041023;
DROPTIMOL 0,25% collirio, soluzione 5 ml - AIC 027626023 - 25
monodose 0,2 ml - AIC 027626062;
DROPTIMOL 0,5% collirio, soluzione 5 ml - AIC 027626047 - 25
monodose 0,2 ml - AIC 027626086;
HEPARIN collirio, soluzione flacone 5 ml - AIC 009956018 - 10
monodose 0,5 ml - AIC 009956020;
KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione 10 ml - AIC 029278013 - 25
monodose 0,5 ml - AIC 029278025;
KETOFTIL 0,05% gel oftalmico 10g - AIC 029278037;
LACRINORM 0,01%+0,2% gel oftalmico 10g - AIC 032039012;
MIOTICOL 0,01% collirio, soluzione 10 monodose 0,5 ml - AIC
029339013;
MIOVISIN 20mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intraoculare - AIC 028930016;
PILOCARPINA FARMIGEA 2% collirio, soluzione 10 ml - AIC 004961013 -
25 monodose 0,5 ml - AIC 004961049;
PIRFALIN 0,005% collirio, polvere e solvente per soluzione 7 ml -
AIC 027924012;
SOLPRENE 0,55% + 0,35% collirio, soluzione 5 ml - AIC 016026015.
Titolare AIC: Farmigea S.p.a Via G.B. Oliva 6/8 - 56121 Pisa.
Tipo di Modifica: tipo IAIN - C.I.8.a)
Modifica Apportata: Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza per i medicinali per uso umano, o modifiche
apportate a tale sintesi - a) Introduzione di una sintesi del sistema
di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in
materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il
cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di
farmacovigilanza.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore speciale
Vittoria Iris Saylon
T15ADD12195
