Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Codice Pratica: N1A/2015/2206 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: NOLVADEX (AIC 023362) 10 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film. Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6/c - 20080 Basiglio (MI) Tipologia variazione: IA Tipo di Modifica: B.II.e.7 b) Modifica apportata: L'emissione del Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato CEP R1-CEP-1996-098-Rev 07 si e' resa necessaria per l'aggiunta del produttore alternativo Arevipharma GmbH per il clorochetone e la carbinolamina, intermedi di produzione della sostanza attiva tamossifene citrato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: 22 agosto 2014. Un procuratore dott.ssa Sabrina Baldanzi T15ADD12237