Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada do Rio da Mo' n. 8, 8A, 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo Specialita' medicinale: TOPOTECAN HIKMA Procedura europea n. PT/H/0399/001-002/IB/005 Codice pratica N. C1B/2015/2298 Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 041872 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e successivi aggiornamenti: variazione tipo IB, B.II.f.1.b.1) - Estensione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita: da 24 a 36 mesi. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore dott.ssa Susanna Mecozzi T15ADD12848