Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
                               n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci,  36  Ospedaletto  -
Pisa 
  Specialita' medicinale, Confezioni  e  numeri  AIC:  DIBASE  10.000
U.I./ml gocce orali, soluzione - flacone con contagocce 10 ml, AIC n.
036635011. 
  Codice pratica: N1B/2015/3269 
  Modifiche apportate: grouping di variazioni: 
  Tipo IB n. B.II.b.1. e): Aggiunta di un sito di  fabbricazione  per
la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito  -
Sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,  ad  eccezione  del
rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  degli  imballaggi
primario  e  secondario,  per  i  medicinali  non   sterili:   Dompe'
Farmaceutici S.p.A. - Via Campo di Pile - 67100 L'Aquila; 
  Tipo IAIN n. B.II.b.1. a): Aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte del procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito  -
Sito di confezionamento secondario: Dompe' Farmaceutici S.p.A. -  Via
Campo di Pile - 67100 L'Aquila; 
  Tipo IAIN n. B.II.b.1. b): Aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte del procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito  -
Sito di confezionamento primario: Dompe' Farmaceutici  S.p.A.  -  Via
Campo di Pile - 67100 L'Aquila. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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