Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/113840 del 11.11.2015 Specialita' medicinale: CALANTHA Confezioni e numeri di AIC: 039124 - tutte le confezioni. Procedura n. PT/H/0207/001/IB/010, Codice Pratica: C1B/2013/2970. Variazione Tipo IB C.I.1.b), aggiornamento stampati per implementare le modifiche approvate a conclusione del Referral art. 30 su letrozolo. E' autorizzata la modifica stampati richiesta (RCP e Foglio Illustrativo) e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Per la confezione 039124021 le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione terapeutica "Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non e' possibile e un immediato intervento chirurgico non e' indicato" sono state definite in sede di contrattazione (seduta CTS del 13-14/07/2015) secondo procedura vigente. Per le altre confezioni la nuova indicazione non e' rimborsata da SSN. La procuratrice sig.ra Letizia Ferruzza T15ADD14796