Estratto comunicazione notifica regolare n. AIFA/V&A/P/113687 del 10.11.2015 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica n. N1B/2015/2993 Medicinale: PRISMA Codice farmaco: 023653025; 023653052; 023653076 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito al Readability Test, ed adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta del Foglio illustrativo (readability user test) e del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette (QRD Template), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore speciale Gianni Ferrari T15ADD14819