Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                      regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A., Via G. Della Monica,  26  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Codice pratica: C1A/2015/3480 
  Medicinale: SOPAVI 
  MRP N.: IT/H/0386/01-03/IA/020 
  Numero di AIC: 041101 tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione e modifica apportata: Tipo IAIN; C.I.8  a)  sintesi  del
sistema di farmacovigilanza: modifica della persona  qualificata  ora
Stefania Scotto. 
  Codice pratica: N1A/2015/2282 
  Medicinale: HEPAFACTOR 
  Numero di AIC e confezione: 021289018 "2500 mcg + 2000 mcg  polvere
e solvente per soluzione iniettabile "5 fiale liofilizzate + 5  fiale
solvente". 
  Variazione e modifica apportata: Tipo IAIN; C.I.8  a)  introduzione
del  PSMF  V.2  (QPPV  Stefania  Scotto)  a  seguito  del  cambio  di
titolarita' da Max Farma S.r.l. a Genetic S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2015/2585 
  Medicinale: ASMAFLU 
  Numero  di  AIC  e  confezione:  034494017   "0,1%   Soluzione   da
nebulizzare" Flacone 30 ml. 
  Variazione e modifica apportata: Tipo IA; A.7) Soppressione  di  un
sito  di  fabbricazione  del  prodotto   finito:   Farmila   -   Thea
Farmaceutici S.p.A. - Via E. Fermi, 50 - Settimo Milanese (MI). 
  Codice pratica: N1B/2015/3611 
  Medicinale: TIMORREB 
  Numero di AIC e confezione: 039811:017 "0,3%  collirio,  soluzione"
20 contenitori monodose da 0,25 ml; 029 "0,3% collirio, soluzione"  1
flacone  da  5  ml;  043  "0,3%  gocce  auricolari,   soluzione"   20
contenitori  monodose  da  0,25  ml;  031  "0,3%  gocce   auricolari,
soluzione" 1 flacone da 5 ml; 
  Variazione e modifica apportata: Tipo IB;  B.II.f.1.b).1:Estensione
della durata di conservazione del prodotto finito (da 24 a 36 mesi). 
  Codice pratica: N1B/2015/3621 
  Medicinale: USOLDEC 
  Numero di AIC e confezione: 042541:019 "0,15% collirio,  soluzione"
20 contenitori monodose da 0,30 ml; 021 "0,15% collirio, soluzione" 1
flacone da 5 ml. 
  Variazione e modifica apportata: Tipo IB; B.II.f.1.b).1: Estensione
della durata di conservazione del prodotto finito (da 24 a 36 mesi). 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
T15ADD15330