Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/122596 del 1/12/2015 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica: N1B/2015/700 
  Specialita' medicinale: SINARTROL INFIAMMAZIONE E DOLORE 
  Codice farmaco: 042579019. 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.z.   Modifica
apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del
Readability user test e adeguamento di RCP al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del   Foglio   Illustrativo
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate  dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
T15ADD15625