Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche
Titolare: Sandoz GmbH
Variazioni raggruppate in DK/H/xxxx/IA/145/G
Medicinale: TERBINAFINA SANDOZ GMBH 125mg, 250mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036857
Procedura Europea: n. DE/H/1968/001-002/IA/014/G conclusa con esito
positivo in data 06/11/2015
Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ GMBH 20mg+12,5mg
compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037967
Procedura Europea: n. NL/H/0377/001/IA/058/G conclusa con esito
positivo in data 06/11/2015
Codice Pratica: C1A/2015/2955
Modifica di tipo IA B.II.b.2.a): Aggiunta di un sito in cui si
effettua il controllo di qualita' dei lotti di prodotto finito (S.C.
Sandoz S.R.L.Str. Livezeni nr. 7°, 540472 Târgu Mures, Romania)
Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ GMBH 1MG/ML SOLUZIONE ORALE
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037835
Procedura Europea: n. IT/H/0204/001/IB/004
Codice Pratica: C1B/2011/1232
Modifica di tipo IB B.II.d.1.c): Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica al rilascio, per il prodotto finito (sostanze correlate)
Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ GMBH 0,25 g - 0,5 g - 1 g polvere e
solvente per soluzione iniettabile, 1 g- 2g polvere per soluzione
iniettabile/infusione; 0,5 polvere per soluzione iniettabile; 1g
polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039062
Procedura Europea: n. NL/H/0423/001-007/IB/034/G conclusa con esito
positivo in data 30/11/2015
Codice Pratica: C1B/2015/2625
Grouping di Modifiche:
Modifica di tipo IA B.II.d.1.z): Cambio nel parametro di specifica
del prodotto finito (Appearance)
Modifica di tipo IB B.II.d.2.d): Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo del prodotto finito (Appearance)
Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ GMBH 75mg compresse rivestite con
film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale:041378
Procedura Europea: n. NL/H/2054/001/IA/009 conclusa con esito
positivo in data 17/11/2015
Codice Pratica: C1A/2015/3157
Modifica di tipo IA A.7: Eliminazione di un sito produttivo del
prodotto finito responsabile del controllo e del rilascio lotto (Teva
Pharmaceutical Works Private Limited Company Tancsics Mihaly ut 82,
H-2100 Godollo Hungary)
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ GMBH 875/125mg
granuli per sospensione orale
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale:036767
Procedura Europea: n. IT/H/0245/001/IA/015 conclusa con esito
positivo in data 09/12/2015
Codice Pratica: C1A/2015/3807
Modifica di tipo IA B.III.1.a)2: Presentazione di un Certificato di
Conformita' alla Ph.Eur.aggiornato (R1-CEP 1998-001-Rev.06) per il
principio attivo Potassio Clavulanato, presentato da un produttore
gia' approvato (Sandoz Industrial Products S.A. Ctra
Granollers-Cardedeu-Spain 08520 Barcelona)
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Comunicazione Notifica Regolare UVA
Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ GMBH 60 mg compresse rivestite con
film, 50 compresse - AIC: 033652013; 120 mg compresse a rilascio
prolungato, 24 compresse - AIC: 033652025
Codice Pratica: N1B/2015/3014, N1B/2015/4776
Modifica Tipo IB C.I.z) Adeguamento degli stampati alla
raccomandazione del PRAC a seguito della posizione del CMDh (seduta
20 - 22 luglio 2015) in accordo con il referral art. 20; adeguamento
al test di leggibilita' e al QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1-3,
4.2-4.8, 5.2, 5.3, 6.1, 6.3-6.6, 7, 8 dell'RCP, FI ed ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura.
Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ GMBH 100mg, 200mg, 300mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040968
Procedura Europea n. DK/H/1527 /1-2/IB/25
Codice Pratica: C1B/2014/2687
Modifica tipo IB n. C.I.1.b - modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito di procedura di
Referral art.30 (EMEA/H/A-30/1362), piu' aggiornamento dei testi al
QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi paragrafi 4.1-4.2, 4.4, 4.6-5.1, 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all' immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris
T15ADD15662
