Estratto comunicazione di notifica regolare V&A Tipo di Modifica: Modifica Stampati Codice pratica: N1B/2015/1312 Specialita' medicinale: XIPOCOL Codice farmaco: 037357011, 037357023, 037357035, 037357047, 037357050 Tipologia di variazione oggetto della modifica: Grouping 4 Tipo IB: C.I.2 a) + C.I.3 z) + 2 C.I.z). Modifica Apportata: Adeguamento degli stampati ai testi autorizzati per il prodotto di riferimento (Zocor); implementazione del RCP e del FI alle informazioni contenute nel Rapporto di valutazione secondo l'Art.45 del Regolamento Pediatrico per il prodotto di riferimento Zocor (DE/H/1347/01-03); implementazione del RCP e del FI alle raccomandazioni del PRAC del 06-09 gennaio 2015, come richiesto dalla FV (Determina FV n.35/2015); Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai Readability User Test. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Le condizioni di rimborsabilita' per le indicazioni terapeutiche gia' autorizzate estese nei bambini e negli adolescenti (eta' 10-17 anni) sono state definite in sede di contrattazione (CPR n.4 del 15,16,17 Dicembre 2015) secondo la procedura vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio T16ADD754