Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg. 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: DILTIAZEM RATIOPHARM Codice A.I.C.: 033175 tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1B/2015/1760 Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.2.d Modifica apportata: sostituzione del metodo gas cromatografico per la determinazione dei solventi residui del prodotto intermedio, metodo in accordo con le monografie Ph. Eur/USP. Medicinale: FENPATCH Codice A.I.C.: 037563 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/0634/IA/0042/G Codice Pratica: C1A/2015/4151 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.II.d.2.a - B.II.d.2.b Modifica apportata: Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifiche minori ad una procedura di prova approvata; soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo. Medicinale: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO RATIOPHARM Codice A.I.C.: 037839 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/0642/IA/025/G Codice Pratica: C1A/2015/3923 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7 - B.II.d.2.a Modifica apportata: eliminazione di un sito di confezionamento primario e secondario (Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH; Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (aggiornamento del metodo D-01505201 a D-01505203 for testing the chemical purity of sodium valproate prolonged release tablets) Procedura Europea: DE/H/0642/IB/027/G Codice Pratica: C1B/2015/3183 Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.3.a Modifica apportata: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Anna Lubrano T16ADD928