Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Apogepha Arzneimittel GmbH - Kyffhäuserstrasse, 27 - 01309 Dresden - Germania Codice pratica: C1B/2015/2906 N° di Procedura Europea UK/H/4594/001/IB/010 Medicinale: MICTONORM Confezioni e numeri di A.I.C.: "45 mg capsule a rilascio modificato" - A.I.C. 037768 (tutte le confezioni) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.: Variazione IB unforeseen B.II.d.z) - Modifica riguardante i controlli del prodotto finito (contaminazione microbica): da controllo per la contaminazione microbica effettuato sulle capsule confezionate a controllo per la contaminazione microbica effettuato sulle capsule in bulk o, alternativamente, sulle capsule confezionate. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Anna Baudo T16ADD981