Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto
Legislativo 219/2006 e s.m.i. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al
silenzio/assenso che impatta sugli stampati e rientranti nelle
ipotesi di cui all'art.1, comma 5 della Determinazione del Direttore
Generale dell'AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente "Criteri per
l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali".
Codice Pratica: N1A/2016/649
Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica:
ARIA LINDE MEDICALE - AIC 039574 - gas medicinale sintetico
compresso.
Confezioni: tutte le confezioni.
Titolare AIC: Linde Medicale srl, via Guido Rossa 3, 20010 Arluno
(MI).
Tipologia variazione: IAin, B.II.f.1 a)1.
Tipo di modifica: modifica della durata di conservazione del
prodotto finito, riduzione della durata di conservazione, cosi' come
confezionato per la vendita.
Modifica apportata: viene ridotta la scadenza da 5 anni a 2 anni,
delle confezioni indicate del farmaco Aria Linde Medicale, gas
medicinale sintetico compresso in bombole.
Codice Pratica: N1A/2016/648
Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica:
OSSIGENO LINDE MEDICALE - AIC 039133 - gas medicinale compresso.
Confezioni: 039133020, 039133032, 039133044, 039133057, 039133069,
039133071, 039133083, 039133095, 039133107, 039133018, 039133259,
039133261, 039133273, 039133285, 039133297, 039133309, 039133311,
039133323, 039133335, 039133119, 039133121, 039133347, 039133350,
039133362, 039133374, 039133386, 039133398.
Titolare AIC: Linde Medicale srl, via Guido Rossa 3, 20010 Arluno
(MI).
Tipologia variazione: IAin, B.II.f.1 a)1.
Tipo di modifica: modifica della durata di conservazione del
prodotto finito, riduzione della durata di conservazione, cosi' come
confezionato per la vendita.
Modifica apportata: viene ridotta la scadenza da 5 anni a 2 anni,
delle confezioni indicate del farmaco Ossigeno Linde Medicale 200
bar, gas medicinale compresso in bombole.
Codice Pratica: N1A/2016/650
Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica:
AZOTO PROTOSSIDO LINDE MEDICALE - AIC 039294 - gas medicinale
liquefatto.
Confezioni: 039294018, 039294020, 039294032, 039294044.
Titolare AIC: Linde Medicale srl, via Guido Rossa 3, 20010 Arluno
(MI).
Tipologia variazione: IAin, B.II.f.1 a)1.
Tipo di modifica: modifica della durata di conservazione del
prodotto finito, riduzione della durata di conservazione, cosi' come
confezionato per la vendita.
Modifica apportata: viene ridotta la scadenza da 5 anni a 3 anni,
delle confezioni indicate del farmaco Azoto protossido Linde
Medicale, gas medicinale liquefatto in bombole.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, E' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (etichette, RCP) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Il procuratore
ing. Marta Mancini
TX16ADD3089
