Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
274
Medicinale: BISOPROLOLO TEVA
Codice A.I.C.: 040147 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: FI/H/0754/001-005/IA/016
Codice Pratica: C1A/2016/1074
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare A.I.C.
Teva Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale
Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano".
Procedura Europea: FI/H/0754/IA/015/G
Codice Pratica: C1A/2015/4002
Codice A.I.C.: 040147 (solo per dosaggi 5 e 10 mg)
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - B.II.b.1.a e
B.II.b.1.b
Modifica apportata: aggiunta del sito di confezionamento primario e
secondario Merckle - Ulm (Germania).
Medicinali: FLECAINIDE TEVA; LATTULOSIO TEVA; ACIDO
ACETILSALICILICO TEVA ITALIA
Codici A.I.C.: 037052; 042207; 038100, tutte le confezioni
autorizzate.
Procedura Europea: IT/H/XXXX/IA/049/G (IT/H/0174/001/IA/016 -
IT/H/0409/001/IA/017 - IT/H/0422/001/IA/007)
Codice Pratica: C1A/2016/990
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva
Italia S.r.l. da: Via Messina, 38 - 20154 Milano, a: Piazzale Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano.
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA
Codice A.I.C.: 043236 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/3900/001-003/IA/002
Codice Pratica: C1A/2016/973
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare A.I.C.
Teva Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale
Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano".
Procedura Europea: DE/H/3900/001-003/IA/003
Codice Pratica: C1A/2016/1164
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di un sito responsabile per il
rilascio dei lotti (Teva Sante- Sens- Francia).
Medicinale: METFORMINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 036626 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1B/2016/934
Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.b.2.e
Modifica apportata: aggiunta di un metodo analitico alternativo
(Titolo), in accordo alla monografia USP, per il principio attivo
Metformina HCl.
Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 041581 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: FR/H/0459/001-005/IB/0020/G
Codice Pratica: C1B/2014/864
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.d.1.z e Tipo
IAin - B.III.1.a.3
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per la simvastatina (R1-CEP 2003-257-Rev 01); inserimento di un
re-test period per la sostanza attiva.
Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 041511 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: FR/H/0458/001-005/IB/018/G
Codice Pratica: C1B/2014/866
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.d.1.z e Tipo
IAin - B.III.1.a.3
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per la simvastatina (R1-CEP 2003-257-Rev 01); inserimento di un
re-test period per la sostanza attiva.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 040240 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1507/IB/034/G
Codice Pratica: C1B/2015/2420
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.d.1.a.4 -
B.I.b.2.e e Tipo IAin - B.III.1.a.3
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per il valsartan (R0-CEP 2011-110 Rev-02); introduzione di un re-test
period per la sostanza attiva di 48 mesi; aggiunta di una procedura
di prova alternativa per il principio attivo (residual solvents).
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040259 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1524/IB/035/G
Codice Pratica: C1B/2015/2409
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.d.1.a.4 -
B.I.b.2.e e Tipo IAin - B.III.1.a.3
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per il valsartan (R0-CEP 2011-110 Rev-02); introduzione di un re-test
period per la sostanza attiva di 48 mesi; aggiunta di una procedura
di prova alternativa per il principio attivo (residual solvents).
Medicinale: VALSARTAN TEVA
Codice A.I.C.: 040149 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1517/001-004/IB/045
Codice Pratica: C1B/2016/763
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale in
Belgio.
Medicinale: NACREZ
Codice A.I.C.: 041950 (solo per confezioni senza bustina)
Procedura Europea: DE/H/2565/001/IB/024
Codice Pratica: C1B/2015/3456
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.d
Modifica apportata: modifica delle condizioni di conservazione del
blister senza bustina.
Medicinale: RABEPRAZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 040828 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1519/IB/016/G
Codice Pratica: C1B/2015/1118
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - 3 x B.II.e.2.z e
Tipo IA - 2 x B.II.e.2.c - 2 x B.II.e.3.c - 2 x B.II.e.2.b -
B.II.b.5.b
Modifica apportata: modifiche relative ai materiali di
confezionamento (materiale 1: PVC/Alluminio/Poliammide; materiale 2:
Alluminio).
Materiale 1: ampliamento dei limiti di peso; eliminazione di un
parametro di specifica (coating weight); eliminazione
dell'identificazione dello strato PVC tramite metodo di reazione
chimica; aggiunta di un parametro di identificazione per lo strato
OPA con il corrispondente metodo. Materiale 2: ampliamento dei limiti
di peso per il foglio di alluminio; ampliamento dei limiti di peso
totali; eliminazione di un parametro di specifica (coating weight);
eliminazione dell'identificazione dello strato PVC tramite metodo di
reazione chimica; aggiunta di un parametro di identificazione per lo
strato AL con il corrispondente metodo; aggiunta del metodo "blister
integrity test".
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli
TX16ADD3287
