Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Actavis Group PTC Ehf. Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACTAVIS PTC, codice AIC 039770 (tutte le confezioni) Codice Pratica N. C1A/2016/1225, MRP N. SE/H/0790/001/IA/018 Variazione IA-A.7 eliminazione di Farmagon AS come sito di confezionamento secondario. Codice Pratica N. C1A/2016/910, MRP N. SE/H/0790/001/IA/016 Variazione IA-B.II.b.2.a: Sostituzione del sito in cui si effettua il controllo lotti Kymos Pharma Services SL, C/ Baldiri Reixac, 10. 08028 Barcelona, Spain con Kymos Pharma Services SL, Ronda de Can Fatjo', 7B (Parque Tecnologico del Valles Codice Pratica N° C1A/2015/3255, MRP N. SE/H/0790/001/IA/014 Variazione IA-A.7 eliminazione di Actavis Nordic A/S come sito di rilascio lotti. Codice Pratica N. C1A/2015/3254, MRP N. SE/H/0790/001/IA/013/G Raggruppamento di variazioni IA: IA-A.7 cancellazione del DMF di Biocon Limited per il metodo enzimatico; IAin-B.III.1.a.1 aggiunta di un CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' approvato (R0-CEP 2010-162-Rev 01 di Biocon Limited); IA-B.III.1.a.2 aggiornamento di un CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' approvato, (R0-CEP 2009-361-Rev 02 di Concord Biotech Limited). Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS, codice AIC 041879 (tutte le confezioni) Codice Pratica N. C1A/2016/1225, MRP N. DK/H/1839/001-002/IA/018 Variazione IAin-B.II.b.1.a aggiunta di Movianto Deutschland GmbH, Germania come sito di confezionamento secondario. Codice Pratica N. C1A/2014/1507, MRP N. DK/H/1839/001-002/IA/016 Variazione IAin-B.III.1.a.1 aggiunta di un CEP per il principio attivo Candesartan da parte di un produttore gia' approvato (R0-CEP 2011-309-Rev 01 di Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd). Codice Pratica N. C1A/2014/1463, MRP N. DK/H/1839/001-002/IA/015/G Raggruppamento di variazioni IA: IAin-B.II.b.1.a aggiunta di Arena Pharmaceuticals GmbH, Svizzera come sito di confezionamento secondario; IAin-B.II.b.1.b aggiunta di Arena Pharmaceuticals GmbH, Svizzera come sito di confezionamento primario. Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO ACTAVIS, codice AIC 041137 (tutte le confezioni) Codice Pratica N. C1B/2014/590, MRP N. UK/H/3922/001/IB/005/G Raggruppamento di variazioni IB: IB-B.II.b.4.a modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte l'autorizzato (200 l); IA-B.II.a.3.b.1 modifica minore della composizione quantitativa di eccipiente (idrossietilcellulosa) del prodotto finito. Medicinale: CLOPIDOGREL ACTAVIS, codice AIC 039640 (tutte le confezioni) Codice Pratica N. C1A/2016/950, MRP N. DK/H/1579/001/IAin/018/G Raggruppamento di variazioni IA: 2 x IAin-B.II.b.1.a aggiunta di Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Oudehaske) e Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Herenveen) come siti di confezionamento secondario; 2 x IAin-B.II.b.1.b aggiunta di di Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Oudehaske) e Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Herenveen) come siti di confezionamento primario; 3 x IAin-B.II.b.2.c.1 aggiunta di di Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Oudehaske), Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Herenveen) e Actavis Group PTC ehf come siti di rilascio lotti. Codice Pratica N. C1B/2015/2388, MRP N. DK/H/1579/001/IB/016/G Raggruppamento di variazioni IB: IB-A.2.b cambio nome del medicinale in Germania; IAin-C.I.8.a introduzione del riassunto del PSMF di Aurobindo Pharma Limited in Germania. Codice Pratica N. VC2/2015/291, MRP N. DK/H/1579/001/IB/015/G Ragguppamento di variazioni: 3 x IB-A.2.b cambio nome del medicinale in Spagna, Paesi Bassi e Portogallo; IAin-C.I.8.a introduzione del riassunto del PSMF di Aurobindo Pharma Limited in Italia, Spagna, Paesi Bassi e Portogallo. Codice Pratica N. C1A/2014/1438, MRP N. DK/H/1579/001/IA/013 Variazione: IAin-A.5.a modifica indirizzo di un produttore del prodotto finito, Actavis Ltd. (da B16 Bulebel a BLB016 Bulebel). Medicinale: ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC, codice AIC 041951 (tutte le confezioni) Codice Pratica N. C1A/2015/763, MRP N. IS/H/0182/001-002/IA/012 Variazione: IA-A.7 eliminazione di Rottendorf Pharma come sito di confezionamento e rilascio lotti. Codice Pratica N. C1A/2015/676, MRP N. IS/H/0182/001-002/IA/011/G Variazione: IAin-B.III.2.a.1 aggiornamento delle specifiche e dei metodi del principio attivo in linea con la Pharmacopea Europea; IA-B.I.b.2.a modifica minore della procedura di prova approvata per il principio attivo da parte del produttore del prodotto finito (Ethypharm). Medicinale: SINEBRIV, codice AIC 039944 (tutte le confezioni) Codice Pratica N. C1B/2015/2361, MRP N. NL/H/1541/001-002/IB/015 Variazione: IB-B.II.b.3.z estensione dell'holding time del bulk a 24 mesi. Codice Pratica N. C1B/2015/1866, MRP N. NL/H/1541/001-002/IB/014 Variazione IB-B.II.d.2.a: modifica minore della procedura di prova approvata per solvente residuo (cicloesano) del prodotto intermedio microcapsule. Codice Pratica N. C1A/2015/2250, MRP N. NL/H/1541/IA/013/G Raggruppamento di variazioni IA: IA-A.5.b cambio nome del produttore del prodotto finito da Aptalis Pharmatech Inc ad Adare Pharmaceuticals Inc.; IA-A.7 eliminazione di Actavis Nordic A/S come sito di rilascio lotti. Medicinale: RABEPRAZOLO ACTAVIS, codice AIC 041161 (tutte le confezioni) Codice Pratica N. C1A/2014/2486, MRP N. EE/H/0136/IA/013 Variazione IA-A.7 eliminazione di Manufacturing Packaging Farmaca (MPF), B.V. come sito aggiuntivo di confezionamento. Codice Pratica N. C1B/2014/1414, MRP N. EE/H/0136/IB/012 Variazione IB-B.II.b.3.a modifica minore processo di produzione del prodotto finito presso il sito Balkanpharma, Dupnitsa Bulgaria. Medicinale: RIZATRIPTAN ACTAVIS, codice AIC 040148 (tutte le confezioni) Codice Pratica N. C1B/2015/731, MRP N. NL/H/2032/001-002/IB/004G Raggruppamento di variazioni IB: IB-A.2.b cambio nome del medicinale in Francia; IAin-C.I.8.a introduzione del riassunto del PSMF di Aurobindo Pharma Limited in Francia. Medicinale: SIMAVASTATINA ACTAVIS PTC, codice AIC 040148 (tutte le confezioni) Codice Pratica N. C1B/2015/1668, MRP N. NL/H/2032/001-002/IB/004G Raggruppamento di variazioni IB: IB-A.2.b cambio nome del medicinale in Portogallo; IAin-C.I.8.a introduzione del riassunto del PSMF di Aurobindo in Portogallo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza TX16ADD3912