Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Codice pratica: N1B/2015/2520 Medicinale: AZATIOPRINA ASPEN 50 mg compresse rivestite con film AIC 020957039. Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/51791 del 17/05/2016 Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z Tipo di Modifica: FI aggiornato in seguito ai risultati del RUT + aggiornamento degli stampati all'ultimo QRD template/modifiche minori di tipo editoriale. Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2, 6.6, 10) del FI e delle etichette, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott. Sante Di Renzo TX16ADD5300