Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale: ENAPREN 5 mg e 20 mg compresse Confezioni e numero di A.I.C.: TUTTE Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme Limited, Regno Unito Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/0404/001-004/IA/037/G Codice Pratica: C1A/2016/2054 Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: Tipo IA - tipologia A.4 Modifica del nome dell'officina responsabile della produzione del principio enalapril maleato da BASF Pharma (Evionnaz) SA a Siegried Evionnaz SA; Tipo IA - tipologia A.4 Modifica del nome e dell'indirizzo dell'officina responsabile delle prove di rilascio per il metodo dell'area superficiale del principio attivo enalapril maleato da: BASF Pharma (St Vulbas) SAS, situato presso Parc Industriel del la Plaine de l'Ain, Allee del la Luye, 01150 Saint-Vulbas, Francia a: Siegried St. Vulbas SAS, situato presso Parc Industriel del la Plaine del l'Ain, 01150 St-Vulbas, Francia. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Mariangela Marozza TX16ADD6234