Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale: ORVATEZ Codice Pratica: C1B/2016/1529 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/3897/001-004/IB/005 Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme Limited, Regno Unito Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB - tipologia C.I.11 z) Aggiornamento del Risk Management Plan (RMP). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Mariangela Marozza TX16ADD6557