Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.
Titolare: Hospira Italia S.r.l.
Specialita' medicinali: CIPROFLOXACINA HOSPIRA 2mg/ml, soluzione
per infusione, in tutte le confezioni e tutti i numeri di AIC:
037597; CISATRACURIO HOSPIRA 2mg/ml, 5mg/ml, soluzione
iniettabile/infusione, in tutte le confezioni e tutti i numeri di
AIC: 039840; DOCETAXEL HOSPIRA 10mg/ml, concentrato per soluzione per
infusione endovenosa, in tutte le confezioni e tutti i numeri di AIC:
039627; GEMCITABINA HOSPIRA Italia 38mg/ml, concentrato per soluzione
per infusione, in tutte le confezioni e tutti i numeri di AIC:
040638;
IMIPENEM/CILASTATINA HOSPIRA 500mg/500mg, polvere per soluzione per
infusione, in tutte le confezioni e tutti i numeri di AIC: 040173;
LEVOFLOXACINA HOSPIRA 5mg/ml, soluzione per infusione, in tutte le
confezioni e tutti i numeri di AIC: 039619; MEROPENEM HOSPIRA 500mg e
1g, polvere per soluzione iniettabile o per infusione, in tutte le
confezioni e tutti i numeri di AIC: 039971;
NIPENT 10mg, polvere per soluzione iniettabile/per infusione, nella
confezione e numero di AIC: 028645012; OCTREOTIDE HOSPIRA 0,05mg/1ml,
0,1mg/ml, 0,5mg/ml e 0,2mg/ml, soluzione iniettabile, in tutte le
confezioni e numeri di AIC: 038113; OXALIPLATINO HOSPIRA ITALIA
5mg/ml, concentrato per soluzione per infusione, in tutte le
confezioni e tutti i numeri di AIC: 038094; PAMIDRONATO DISODICO
HOSPIRA 3mg/ml, 6mg/ml, 9mg/ml, concentrato per soluzione per
infusione, in tutte le confezioni e tutti i numeri di AIC: 035581;
PIPERACILLINA/TAZOBACTAM HOSPIRA 2g/0,25g e 4g/0,45g, polvere per
soluzione iniettabile o per infusione, in tutte le confezioni e in
tutti i numeri di AIC: 039057; ROPIVACAINA HOSPIRA 7,5 mg/ml e
10mg/ml soluzione iniettabile, in tutte le confezioni e tutti i
numeri di AIC: 040179.
Codice pratica C1A/2016/2191. Modifica UK/H/XXXX/IA/457/G. Tipo
IAIN Grouping B.II.b.1. a) Variazione per aggiungere il sito di
confezionamento secondario UPS Healthcare Italia S.r.l, Via
Formellese KM. 4.300, 00060 - Formello (RM), Italia. Data di
implementazione: 16/05/2016.
CEFTAZIDIMA HOSPIRA 1g e 2g polvere per soluzione iniettabile o per
infusione, in tutte le confezioni e tutti i numeri di AIC: 043272.
CEFTRIAXONE HOSPIRA 0,50g/1g/2g Polvere per soluzione iniettabile, in
tutte le confezioni e tutti i numeri di AIC: 042321. PROPOFOL HOSPIRA
10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, in tutte le
confezioni e tutti i numeri di AIC: 042947. REMIFENTANIL HOSPIRA 1mg/
2mg/5mg Polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione, in tutte le confezioni e tutti i numeri di AIC: 040169.
ROCURONIO BROMURO HOSPIRA 10mg/ml Soluzione iniettabile o per
infusione, in tutte le confezioni e tutti i numeri di AIC: 042535.
Codice pratica C1A/2016/2181. Modifica PT/H/xxxx/IA/048/G. Tipo
IAIN Grouping, B.II.b.1.a) variazione per aggiungere il sito di
confezionamento secondario UPS Healthcare Italia s.r.l., Via
Formellese KM. 4,300, 00060 - Formello (RM), Italia. Data di
implementazione: 16/05/2016.
EPIRUBICINA HOSPIRA 2mg/ml soluzione iniettabile, in tutte le
confezioni e tutti i numeri di AIC: 037227.
Codice pratica C1B/2016/1779. Modifica UK/H/844/01/IB/045G. Tipo IB
Grouping B.III.1. a) 2. Aggiornamento dei CEP da parte del produttore
Teva Pharmaceutical Industries come societa' madre di SICOR S.r.l.
Tipo IA B.III.a.2 Aggiornamento del CEP da parte del produttore Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. API Division, 5 Basel Street -4951033
- Petah Tikva (Israel) da R1- CEP 2003-140-Rev 00 a R1- CEP
2003-140-Rev 01. Tipo IB B.III.a.2 Aggiornamento del CEP da parte del
produttore SICOR S.r.l., Tenuta S. Alessandro, 13048 - Santhia' (VC)
Italia da R0- CEP 2003-140-Rev 01 a R0- CEP 2003-140-Rev 02 e da R0-
CEP 2003-140-Rev 02 a R1- CEP 2003-140-Rev 00. Data di
implementazione: 28/10/2015.
EPIRUBICINA HOSPIRA 2mg/ml, soluzione iniettabile, in tutte le
confezioni e tutti i numeri di AIC: 037227.
Codice pratica: C1B/2016/1587. Modifica UK/H/844/01/IB/44G. Tipo IB
Grouping - Modifica della sezione 3.2.P.7 Sistemi di chiusura del
contenitore per i flaconcini in vetro. Tipo B.II.e.2 b) Aggiunta del
"glass grains test". Tipo B.II.e.2 b) Aggiunta del "surface glass
test". Tipo B.II.e.2 c) Eliminazione del "powdered glass test". Tipo
B.II.e.2 z) Rimozione del "chloride test".
OXALIPLATINO HOSPIRA ITALIA 5mg/ml, concentrato per soluzione per
infusione, in tutte le confezioni e tutti i numeri di AIC: 038094.
Codice pratica C1A/2015/2760. Modifica UK/H/0971/001/IAIN/032/G.
Tipo IAIN Grouping. Tipo IAIN A1 Variazione per modificare
l'indirizzo del titolare di AIC in UK da Hospira UK Limited
Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW (Regno Unito)
a Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ
(Regno Unito). Tipo IAIN B.II.B.2.C.1 Sostituzione del sito
responsabile del rilascio dei lotti da Hospira UK Limited Queensway,
Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW (Regno Unito) a Hospira
UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ (Regno
Unito). Data di implementazione: 03/07/2015. I lotti gia' prodotti
sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Immacolata Giusti
TX16ADD7476
