Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni.
Titolare AIC: ROTTAPHARM S.P.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
Specialita' medicinale: MAGALTOP
Confezioni e numero di AIC:
"800 mg/10 ml sospensione orale" flacone 250 ml A.I.C.: 033231034
"800 mg/10 ml sospensione orale" 40 bustine A.I.C.: 033231022
Codice pratica: N1B/2015/4103 conclusa con esito regolare
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping 2 tipo
IB.B.II.a.3.b.6); IB.B.II.a.3.z); 2 tipo IA.B.II.d.1.c); 2 tipo
IA.B.II.d.1.d)
Modifica apportata:
Sostituzione del p-idrossibenzoato e propil p-idrossibenzoato con
sodio benzoato e potassio sorbato. Aggiunta di etanolo per agevolare
la solubilita' degli aromi. Aggiunta nuovi parametri di specifica e i
relativi metodi analitici, corrispondenti ai nuovi conservanti; ed
eliminazione in quanto non piu' pertinenti i parametri di specifica
relativa ai parabeni.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.6, 6.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Specialita' medicinale: AFLOXAN
Confezioni e numero di AIC:
"300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse A.I.C. 024166050
Codice pratica: N1A/2016/1511 conclusa in silenzio assenso
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.B.II.b.3.a)
Modifica apportata: Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione per introduzione del sovradosaggio dei componenti di
rivestimento delle compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: SPASMOLYT
Confezioni e numero di AIC:
"60 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule in blister
PVC/AL A.I.C. 040353017
"60 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule in blister
PVC/AL A.I.C. 040353029
"60 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule in blister
PVC/PVDC/AL A.I.C. 040353043
"60 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule in blister
PVC/PVDC/AL A.I.C. 040353031
Codice pratica: N1A/2016/1570 conclusa in silenzio assenso, data di
implementazione 11/04/2016
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.A.7
Modifica apportata: Eliminazione del sito produttivo del principio
attivo Boehringer Ingelheim Pharma
GmbH & Co. KG, Binger Str. 173 - 55216 Ingelheim am Rhein
(Germania)
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica: N1A/2016/1571conclusa in silenzio assenso
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.in.B.III.1.a.3)
Modifica apportata: Presentazione CEP n. CEP No. R0-CEP
2009-213-Rev 03 da parte del nuovo produttore di principio attivo
Siegfried.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: TERAFLUSS
Confezioni e numero di AIC:
"2 mg compresse" 30 compresse divisibili A.I.C. 035046034
"5 mg compresse" 14 compresse divisibili A.I.C. 035046022
"5 mg compresse" 28 compresse divisibili A.I.C. 035046046
Codice pratica: N1B/2016/1664 conclusa in silenzio assenso
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.B.II.d.2.d)
Modifica apportata: sostituzione del metodo analitico utilizzato
per l'identificazione e il titolo del principio attivo Terazosina nel
prodotto finito.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio
TX16ADD8006
