Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano secondo procedura di
mutuo riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Decreto
Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A.
Specialita' Medicinale: ZECOVIR 125 mg compresse
Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in commercio:
7 compresse - A.I.C. n. 035722014, 35 (5x7) compresse - A.I.C. n.
035722026.
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i:
Grouping IB composto da Tipo IB-B.II.b.2.a - aggiunta di un sito in
cui si effettuano il controllo/le prove dei lotti: aggiunta del sito
Berlin-Chemie AG, Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlino - Germania; Tipo
IB-B.II.b.4.z - modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito: eliminazione della dimensione del lotto pari a 39,20 kg; Tipo
IA-B.II.b.5.c - eliminazione di un test in corso di fabbricazione non
significativo durante il confezionamento del prodotto finito:
eliminazione del controllo del testo stampato su foglio di alluminio;
Tipo IA-B.II.b.5.c - eliminazione di un test in corso di
fabbricazione non significativo durante il confezionamento del
prodotto finito: eliminazione del controllo del testo stampato su
scatola pieghevole; Tipo IA-B.II.d.1.a - rafforzamento dei limiti di
specifica: adeguamento della specifica per la dissoluzione ai
requisiti della Ph. Eur. per forme di dosaggio a rilascio
convenzionale (Ph. Eur. 5.17.1); Tipo IB-B.II.d.1.z - ridefinizione
dei parametri di specifica per il controllo delle impurezze; Tipo
IB-B.II.d.1.z - ridefinizione dei parametri di specifica per il
controllo delle impurezze; Tipo IA-B.II.d.2.a - modifica minore ad
una procedura di prova approvata: adeguamento del metodo di
dissoluzione usato a shelf life con il metodo usato al rilascio; Tipo
IB-B.II.d.1.h - aggiornamento del dossier al fine di conformarsi alle
disposizioni di una monografia generale aggiornata della farmacopea
europea per il prodotto finito: adeguamento della specifica per la
dissoluzione ai requisiti della Ph. Eur. per forme di dosaggio a
rilascio convenzionale (Ph. Eur. 5.17.1).
Procedura EU n. DE/H/0342/IB/022/G. Codice pratica: C1B/2016/1796
Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 24 agosto 2016.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Il procuratore
dott. Roberto Pala
TX16ADD8126
