Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 274/2007 e del Regolamento (CE)1234/2008 e s.m. Specialita' medicinale: COMBIGAN Titolare: Allergan Pharmaceuticals Ireland Confezione e numero AIC: 0,2% + 0,5% collirio soluzione 5 ml, 1 flc. - 037083019 0,2% + 0,5% collirio soluzione 5 ml, 3 flc. - 037083021 Codice Pratica: C1A/2016/2532 Procedura MRP n. UK/H/0807/001/IA/030 Tipo modifica: var. di tipo IA (B.I.b.2.a) Modifica apportata: aggiornamento della metodica analitica per la determinazione di un principio attivo (system suitability requirements) e dei dati di validazione in accordo alle linee guida ICH. Specialita' medicinale: VISTABEX Titolare: Allergan SpA Confezione e numero AIC: 4 Unita' Allergan/0,1 ml polvere per soluz. iniett., 1 flc. da 50 Unita' - 036103024 Codice Pratica: C1A/2016/1850 Procedura MRP n. FR/H/0230/001/IA/075 Tipo modifica: var. tipo IA (B.III.1.b.3) Modifica apportata: aggiornamento del certificato TSE per un reagente da parte di un produttore approvato (R1-CEP 2007-095-Rev 02). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Valentina Simoni TX16ADD8139