Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici SpA 
  Medicinale: OKITASK 
  Codice pratica: N1A/2016/1720 
  Confezioni: 
  okitask 40 mg granulato 10 bustine numero di AIC: 042028011 
  okitask 40 mg granulato 20 bustine numero di AIC: 042028023 
  okitask 40 mg granulato 30 bustine numero di AIC: 042028050 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA - B.II.b.3 a): 
  Modifica minore del metodo di produzione (quantita' di  ketoprofene
sale di lisina granulato utilizzato nella fase STEPII pari  a  45  kg
con definizione della quantita' della soluzione  di  coating  ad  una
quantita' fissa pari a 208.2 kg). 
  Titolare: Dompe' farmaceutici SpA 
  Medicinale: OKITASK 
  Codice pratica: N1A/2016/1685 
  Confezioni: 
  okitask 40 mg granulato 10 bustine numero di AIC: 042028011 
  okitask 40 mg granulato 20 bustine numero di AIC: 042028023 
  okitask 40 mg granulato 30 bustine numero di AIC: 042028050 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA - B.II.b.3 a): 
  Modifica minore nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito, cambio dei parametri di processo relativi allo Step I e  Step
IV del talco-magnesio. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
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