EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I
Partita IVA: 12432150154

(GU Parte Seconda n.118 del 4-10-2016)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: TELMISARTAN  EG  20  mg,  40  mg  e  80  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041183 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/2288 
  Procedura Europea n° UK/H/4198/001-003/IA/016 
  Modifica Tipo IAin n.  B.II.b.1.a.1  -  Confezionamento  secondario
anche presso TTC Production GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE  EG  20/12,5  mg
compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037371 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/2477 
  Procedura Europea n° DK/H/0334/001/IA/031/G 
  Grouping variation: n. 2 tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti  di
produzione del principio attivo Enalapril KRKA d.d. (Slovenia) e  del
prodotto  finito  Aliud  Phama  GmbH  (Germania);  n.5  tipo  IA   n.
B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  dei  produttori  autorizzati  del
principio attivo Enalapril Maleato:  Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical
Co. Ltd (Cina) da R1-CEP 2000-053 Rev 02 a R1-CEP  2000-053  Rev  03,
Neuland Laboratories Ltd (India) da R1-CEP 2003-078 Rev 01  a  R1-CEP
2003-078 Rev 04; e del  principio  attivo  Idroclorotiazide:  Cambrex
Profarmaco Milano Srl (Italia) da R1-CEP 2004-307  Rev  02  a  R1-CEP
2004-307 Rev 03, IPCA Laboratories Ltd (India) da R1-CEP 2004-013 Rev
01 a R1-CEP 2004-013 Rev 03 e Unichem  Laboratories  Ltd  (India)  da
R1-CEP 2000-091 Rev 02 a R1-CEP 2000-091 Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI  20
mg+6 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037382 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/2496 
  Procedura Europea n° DK/H/0563/001/IA/032 
  Modifica Tipo IA n. B.II.e.7.a - Eliminazione  dei  produttori  del
materiale di confezionamento. 
  Specialita' Medicinale: ALFUZOSINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037419 - 10  mg  compresse  a  rilascio
prolungato 
  Codice Pratica: C1B/2016/2135 
  Procedura Europea n° SE/H/0559/002/IB/025 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 48 mesi a 60 mesi. 
  Specialita' Medicinale: LORATADINA EG 10 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037485 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/2816 
  Procedura Europea n° NL/H/0297/001-002/IA/026 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore  del  principio  attivo  autorizzato  Chemo   Iberica   SA
(Spagna): da R0-CEP 2008-172-Rev 02 a R1-CEP 2008-172-Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO  EUROGENERICI  10  mg  e  20  mg
capsule rigide gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038965 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1B/2016/2212 
  Procedura Europea n° NL/H/1422/001-002/IB/018/G 
  Grouping variation:  Tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del
periodo di validita' del prodotto finito solo per i flaconi in  HDPE:
da 36 mesi a 48 mesi; Tipo IB n. B.II.f.1.b.2  -  Introduzione  della
validita' del prodotto finito dopo prima apertura (solo per i flaconi
in HDPE): 100 giorni per il dosaggio da 10 mg e  105  giorni  per  il
dosaggio da 20 mg. 
  2) Codice Pratica: C1A/2016/2918 
  Procedura Europea n° NL/H/1422/001-002/IA/019/G 
  Grouping variation: n. 5 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP da parte del produttore del principio attivo  autorizzato:  Chemo
Iberica SA (Spagna) da R1-CEP 1999-093-Rev 02 a  R1-CEP  1999-093-Rev
06 e Lee Pharma Ltd  (India)  da  R1-CEP  2007-006-Rev  00  a  R1-CEP
2007-006-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL EG 2 mg, 4 mg e 8 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039202 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/4476 
  Procedura Europea n° NL/H/1337/001-003/IA/026/G 
  Grouping variation: n.2 x tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del
produttore del prodotto finito  Glenmark  Generics  Ltd  in  Glenmark
Pharmaceuticals Ltd nei siti di Goa (India) e Pithampur (India); Tipo
IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da  parte  del  produttore  del
principio  attivo  autorizzato  Glenmark   Pharmaceuticals   Ltd   da
R1-CEP-2004-279-Rev02 e R1-CEP-2004-279-Rev03. 
  Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg e
4 mg/1,25 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041155 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1B/2015/3264 
  Procedura Europea n° UK/H/2631/001-002/IB/015 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Spagna. 
  2) Codice Pratica: C1A/2015/4245 
  Procedura Europea n° UK/H/2631/001-002/IA/016/G 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del
produttore del prodotto finito: da Glenmark Generics Limited  (Goa  -
India)  a  Glenmark  Pharmaceuticals  Ltd  (Goa  -  India);  Tipo  IA
n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato  per  il
principio  attivo  perindopril:  Glenmark  Pharmaceuticals   Ltd   da
R1-CEP-2004-279-Rev02 e R1-CEP-2004-279-Rev03. 
  Specialita' Medicinale: VORICONAZOLO EG 200 mg compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042737 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/2921 
  Procedura Europea n° NL/H/2926/001/IA/006 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso TTC production GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: ESCITALOPRAM LABORATORI EUROGENERICI 10 mg,
15 mg e 20 mg compresse orodispersibili 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042762 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2016/1125 
  Procedura Europea n° PT/H/1101/002-004/IB/003/G 
  Grouping variation: Aggiornamento DMF Neuland vers. Gen-Mar 2014  -
n. 3 x Tipo IB n. B.I.b.z -  Modifica  del  controllo  del  principio
attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti di specifica
del principio attivo; n. 4 x Tipo IA n. B.I.b.1.c -  Aggiunta  di  un
parametro di specifica per il principio attivo e relativo metodo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX16ADD9189
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.