Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: TELMISARTAN EG 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 041183 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2016/2288 Procedura Europea n° UK/H/4198/001-003/IA/016 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a.1 - Confezionamento secondario anche presso TTC Production GmbH (Austria). Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20/12,5 mg compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 037371 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2016/2477 Procedura Europea n° DK/H/0334/001/IA/031/G Grouping variation: n. 2 tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti di produzione del principio attivo Enalapril KRKA d.d. (Slovenia) e del prodotto finito Aliud Phama GmbH (Germania); n.5 tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP dei produttori autorizzati del principio attivo Enalapril Maleato: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd (Cina) da R1-CEP 2000-053 Rev 02 a R1-CEP 2000-053 Rev 03, Neuland Laboratories Ltd (India) da R1-CEP 2003-078 Rev 01 a R1-CEP 2003-078 Rev 04; e del principio attivo Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano Srl (Italia) da R1-CEP 2004-307 Rev 02 a R1-CEP 2004-307 Rev 03, IPCA Laboratories Ltd (India) da R1-CEP 2004-013 Rev 01 a R1-CEP 2004-013 Rev 03 e Unichem Laboratories Ltd (India) da R1-CEP 2000-091 Rev 02 a R1-CEP 2000-091 Rev 03. Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 20 mg+6 mg compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 037382 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2016/2496 Procedura Europea n° DK/H/0563/001/IA/032 Modifica Tipo IA n. B.II.e.7.a - Eliminazione dei produttori del materiale di confezionamento. Specialita' Medicinale: ALFUZOSINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 037419 - 10 mg compresse a rilascio prolungato Codice Pratica: C1B/2016/2135 Procedura Europea n° SE/H/0559/002/IB/025 Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 48 mesi a 60 mesi. Specialita' Medicinale: LORATADINA EG 10 mg compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 037485 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2016/2816 Procedura Europea n° NL/H/0297/001-002/IA/026 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del produttore del principio attivo autorizzato Chemo Iberica SA (Spagna): da R0-CEP 2008-172-Rev 02 a R1-CEP 2008-172-Rev 00. Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO EUROGENERICI 10 mg e 20 mg capsule rigide gastroresistenti Numeri A.I.C. e Confezioni: 038965 - In tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: C1B/2016/2212 Procedura Europea n° NL/H/1422/001-002/IB/018/G Grouping variation: Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito solo per i flaconi in HDPE: da 36 mesi a 48 mesi; Tipo IB n. B.II.f.1.b.2 - Introduzione della validita' del prodotto finito dopo prima apertura (solo per i flaconi in HDPE): 100 giorni per il dosaggio da 10 mg e 105 giorni per il dosaggio da 20 mg. 2) Codice Pratica: C1A/2016/2918 Procedura Europea n° NL/H/1422/001-002/IA/019/G Grouping variation: n. 5 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del produttore del principio attivo autorizzato: Chemo Iberica SA (Spagna) da R1-CEP 1999-093-Rev 02 a R1-CEP 1999-093-Rev 06 e Lee Pharma Ltd (India) da R1-CEP 2007-006-Rev 00 a R1-CEP 2007-006-Rev 01. Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL EG 2 mg, 4 mg e 8 mg compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 039202 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2015/4476 Procedura Europea n° NL/H/1337/001-003/IA/026/G Grouping variation: n.2 x tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del prodotto finito Glenmark Generics Ltd in Glenmark Pharmaceuticals Ltd nei siti di Goa (India) e Pithampur (India); Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del produttore del principio attivo autorizzato Glenmark Pharmaceuticals Ltd da R1-CEP-2004-279-Rev02 e R1-CEP-2004-279-Rev03. Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg e 4 mg/1,25 mg compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 041155 - In tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: C1B/2015/3264 Procedura Europea n° UK/H/2631/001-002/IB/015 Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Spagna. 2) Codice Pratica: C1A/2015/4245 Procedura Europea n° UK/H/2631/001-002/IA/016/G Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del prodotto finito: da Glenmark Generics Limited (Goa - India) a Glenmark Pharmaceuticals Ltd (Goa - India); Tipo IA n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato per il principio attivo perindopril: Glenmark Pharmaceuticals Ltd da R1-CEP-2004-279-Rev02 e R1-CEP-2004-279-Rev03. Specialita' Medicinale: VORICONAZOLO EG 200 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 042737 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2016/2921 Procedura Europea n° NL/H/2926/001/IA/006 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso TTC production GmbH (Austria). Specialita' Medicinale: ESCITALOPRAM LABORATORI EUROGENERICI 10 mg, 15 mg e 20 mg compresse orodispersibili Numeri A.I.C. e Confezioni: 042762 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2016/1125 Procedura Europea n° PT/H/1101/002-004/IB/003/G Grouping variation: Aggiornamento DMF Neuland vers. Gen-Mar 2014 - n. 3 x Tipo IB n. B.I.b.z - Modifica del controllo del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti di specifica del principio attivo; n. 4 x Tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta di un parametro di specifica per il principio attivo e relativo metodo. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX16ADD9189