Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.
Titolare: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2016/1738
Medicinale: ATITEN
Confezioni e numeri AIC:
- "1 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 15 mL - AIC 005713019
Modifica apportata
- variazione IA A.7 - eliminazione sito di fabbricazione per un
principio attivo - eliminazione del sito di fabbricazione (Bayer
Pharma AG) per il principio attivo Diidrotachisterolo.
Decorrenza della modifica: 7 giugno 2016
Codice pratica n. N1A/2016/1991
Medicinale: LEXIL
Confezioni e numeri AIC:
- "15 mg + 1,5 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 024045027
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (bromazepam) - presentazione di un nuovo certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2008-318-Rev 00) di un
produttore gia' autorizzato (Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (bromazepam) - presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2008-318-Rev 01) di un
produttore gia' autorizzato (Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (bromazepam) - presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2008-318-Rev 00) di un
produttore gia' autorizzato (Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.);
Decorrenza della modifica: 20 luglio 2015.
Codice pratica n. N1A/2016/1993
Medicinale: MICOTEF
Confezioni e numeri AIC:
- "2% crema cutanea" tubo da 30 g - AIC 023491172;
- "2% gel orale" tubo da 40 g - AIC 023491133;
- "0,2% soluzione vaginale" 5 contenitori monodose da 150 mL - AIC
023491160.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (miconazolo) - presentazione di un nuovo certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2006-228-Rev 00) di un
produttore gia' autorizzato (Sifavitor S.r.l.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (miconazolo) - presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2006-228-Rev 01) di un
produttore gia' autorizzato (Sifavitor S.r.l.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (miconazolo) - presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2006-228-Rev 00) di un
produttore gia' autorizzato (Sifavitor S.r.l.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (miconazolo) - presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2006-228-Rev 01) di un
produttore gia' autorizzato (Sifavitor S.r.l.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (miconazolo) - presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2006-228-Rev 02) di un
produttore gia' autorizzato (Sifavitor S.r.l.);
Decorrenza della modifica: 6 maggio 2016.
Codice pratica n. N1B/2016/1849
Medicinale: ATITEN
Confezioni e numeri AIC:
- "1 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 15 mL - AIC 005713019
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.b.1.e - aggiunta di un sito di produzione
del prodotto finito in cui sono effettuate tutte le operazioni di
produzione, ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio dei
lotti e del confezionamento secondario, per medicinali non sterili
(anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia);
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.a - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito per una parte o per la totalita' del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito (confezionamento
secondario da Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l. a Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia);
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.b - aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito per una parte o per la totalita' del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito (confezionamento
primario anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100
Pavia);
- variazione tipo IA B.II.b.2.a - aggiunta di un sito di produzione
per il controllo dei lotti (aggiunta del sito produttivo per il
controllo dei lotti anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A -
27100 Pavia);
- variazione tipo IA B.II.b.4.b - modifica delle dimensioni del
lotto del prodotto finito: riduzione fino a 10 volte rispetto a
quello attualmente approvato (aggiunta dimensione del lotto del
prodotto finito: 150 litri per Teofarma S.r.l.).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2016/2149
Medicinale: BENERVA
Confezioni e numeri AIC:
- "300 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse - AIC 004642031
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - aggiunta di un
parametro di specifica con la relativa procedura di prova - aggiunta
parametro di specifica e metodo per sostanze correlate al rilascio e
in stabilita';
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito - sostituzione del metodo per identificazione
tiamina HCl al rilascio e in stabilita' (da HPLC 1 a HPLC 2);
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito - sostituzione del metodo per titolo tiamina HCl
al rilascio e in stabilita' (da HPLC 1 a HPLC 2).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare V&A
Codice pratica n. N1B/2015/2529
Medicinale: DENTOSEDINA
Confezioni e numeri AIC:
- "9,5% + 1,15% gocce soluzione" flacone - AIC 012677047.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo a
seguito dei risultati del test di leggibilita'.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare V&A
Medicinale: LAROXYL
Confezioni e numeri AIC:
- "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 019906027
- "25 mg compresse rivestite" 25 compresse - AIC 019906015
- "40 mg/ml gocce orali soluzione" flacone 20 Ml AIC 019906054
Codice pratica n. N1B/2015/2893
Variazione tipo IB C.I.z - modifica (sicurezza e efficacia) per
prodotti medicinali ad uso umano. Altre variazioni.
Codice pratica n. N1A/216/731
Variazione tipo IA C.I.3.a - modifiche del Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodo di
aggiornamento di sicurezza.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Presentazione dei risultati della valutazione condotta su gruppi
target di pazienti per l'adeguamento del foglio illustrativo al
corrente QRD template. Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
adeguamento alle conclusioni del CMDh (EMA/792231/2015) relative alla
procedura PSUSA/00000168/201501 per i medicinali contenenti
amitriptilina.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto, Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada
TX16ADD9913
