Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi regolamento
1234/2008/CE
Codice pratica: N1A/2016/2062
Medicinali: BUPICAIN (AIC: 034485) confezioni: tutte;
BUPICAIN CON ADRENALINA (AIC: 032948) confezioni: tutte.
Tipologia e numero delle variazioni: raggruppamento IA - B.III.1 a)
2.
"Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea
Europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato" per
l'API BUPIVACAINA CLORIDRATO (produttore: SIMS), per i seguenti
aggiornamenti di CEP:
da: R1-CEP 2001-013-Rev 00 a: R1-CEP 2001-013-Rev 01
da: R1-CEP 2001-013-Rev 01 a: R1-CEP 2001-013-Rev 02
Data d'implementazione della modifica: 1/9/2016. I lotti gia'
prodotti possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica: N1A/2016/2064
Medicinali: MORFINA CLORIDRATO MONICO (AIC: 030798) confezioni:
tutte;
MORFINA CLORIDRATO e ATROPINA SOLFATO MONICO 10 mg/ml - 0.5 mg/ml -
5 fiale 1 ml (AIC: 031368 018)
Tipologia e numero delle variazioni: raggruppamento IA - B.III.1 a)
2.
"Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea
Europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato" per
l'API MORFINA CLORIDRATO (produttore: S.A.L.A.R.S), per il seguente
aggiornamento di CEP:
da: R0-CEP 2009-339-Rev 00 a: R1-CEP 2009-339-Rev 00
Data d'implementazione della modifica: 5/9/2016. I lotti gia'
prodotti possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica: N1B/2016/2210
Medicinali: SODIO TIOSOLFATO MONICO 1 g/10 ml - 5 fiale (AIC:
030807 010)
Tipologia e numero delle variazioni: IB - B.II.d.2.d) "Modifica di
una procedura di prova del prodotto finito"
da: spettroscopia di emissione atomica a: ICP_OES
Data d'implementazione della modifica:28/10/2016 I lotti gia'
prodotti possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza indicata in etichetta.
Il legale rappresentante
dott. Enrico Monico
TX16ADD10541