Estratto comunicazione di notifica regolare V&A Specialita' Varie
Specialita' medicinale: ALENDRONATO MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 037198. Codice pratica n. CIB/2016/2434. Procedura n.
DK/H/0882/001-002/IB/059.Variazione tipo IB Cat. C.I.2.a):
Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento
Fosamax.
Specialita' medicinale: ELETRIPTAN MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
042589. Codice pratica n. C1B/2015/1568. Procedura n.
SE/H/1312/001-002/IB/001.Var. tipo IB Cat. C.I.2.a): Aggiornamento
stampati in linea con l'innovator Relpax Pfizer ed adeguamento al
QRD.
Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 040329. Codice pratica n. CIB/2016/820. Procedura n.
PT/H/0495/001-004/IB/017.Variazione tipo IB Cat. C.I.2.a):
Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento
KEPPRA.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Specialita' medicinale: DOXAZOSINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC n. 037829. Codice pratica C1A/2016/3661. Procedura n.
IT/H/0149/001-002/IA/0014. Variazioni di tipo IAin cat. C.I.3.a
Modifica degli stampati in accordo alla procedura
PSUSA/00001169/201512
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX17ADD414
