Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
Titolare A.I.C.: A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma
Specialita' medicinale: ACETILCISTEINA ANGENERICO 100 mg e 200 mg
polvere per soluzione orale, 600 mg compresse effervescenti, 200
mg/10 ml polvere per sciroppo, 300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da
nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale
ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO 500 mg compresse
ACIDO ACETILSALICILICO e VITAMINA C ANGENERICO 400 mg + 240 mg
compresse effervescenti
ACIDO URSODESOSSICOLICO ANGENERICO 300 mg capsule rigide
ALPRAZOLAM ANGENERICO 0,25 mg, 0,50 mg e 1 mg compresse
AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg/ml Sciroppo, 7,5 mg/ml Soluzione da
nebulizzare
AMOXICILLINA ANGENERICO 1 g compresse
AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO 875 mg + 125 mg
compresse rivestite con film, 875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale
ATENOLOLO ANGENERICO 50 mg e 100 mg compresse rivestite
BACAMPICILLINA ANGENERICO 1200 mg compresse
BENZIDAMINA ANGENERICO 3 mg pastiglie, 0,15% collutorio, 0,5% pasta
dentifricia, 0,15% soluzione per mucosa orale, 3% crema, 0,5% gel
oromucosale, 0,30% spray per mucosa orale
CEFTRIAXONE ANGENERICO 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare
CITICOLINA ANGENERICO 500 mg/3 ml e 1000 mg/4 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare
DICLANGEL 1% gel
DICLOFENAC ANGENERICO 25 mg e 50 mg compresse gastroresistenti, 100
mg supposte, 75 mg/3ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
DISUFEN 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile per uso endovenoso
o epidurale
DOXAZOSINA ANGENERICO 2 mg e 4 mg compresse
ENALAPRIL ANGENERICO 5 mg e 20 mg compresse
FLUOXETINA ANGENERICO 20 mg capsule rigide e 20 mg compresse
dispersibili FOSFOMICINA ANGENERICO BAMBINI 2 g granulato per
soluzione orale e Adulti 3 g granulato per soluzione orale
FUROSEMIDE ANGENERICO 500 mg compresse
IBUPROFENE ANGENERICO 200 mg compresse rivestite e 20 g/100 ml
gocce orali, soluzione
KETOPROFENE SALE DI LISINA ANGENERICO 80 mg granulato per soluzione
orale - Lansoprazolo AngeNERICO 15 mg e 30 mg capsule rigide
gastroresistenti
LATTULOSIO ANGENERICO 66,7% sciroppo
LOPERAMIDE ANGENERICO 2 mg capsule rigide
METOPROLOLO ANGENERICO 100 mg compresse, 200 mg compresse a
rilascio prolungato
NIMESULIDE ANGENERICO 100 mg granulato per sospensione orale e 200
mg supposte
OMEPRAZOLO ANGENERICO 10 mg, 20 mg e 40 mg capsule rigide
gastroresistenti
PANTOPRAZOLO ANGENERICO 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti
PARACETAMOLO ANGENERICO 500 mg compresse, 120 mg / 5 ml sciroppo,
100 mg/ml gocce orali, soluzione, "Prima infanzia" 125 mg supposte,
"Bambini" 250 mg supposte, "Bambini" 500 mg supposte e "Adulti" 1000
mg supposte
PARACETAMOLO E CODEINA ANGENERICO 500 mg + 30 mg granulato
effervescente - PERMULCENS 400 mg compresse rivestite con film
PIRACETAM ANGENERICO 3g/15ml soluzione iniettabile
RANITIDINA ANGENERICO 150 mg e 300 mg compresse rivestite con film
e 50 mg/5ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
RISEDRONATO ANGENERICO 35 mg compresse rivestite con film
SODIO FOSFATO ANGENERICO 13,91g/100 ml + 8,025g/100ml soluzione
rettale
SOTALOLO ANGENERICO 80 mg e 160 mg compresse
SUCRALFATO ANGENERICO 2g polvere per sospensione orale
TELMISARTAN ANGENERICO 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse
TICLOPIDINA ANGENERICO 250 mg compresse rivestite
TIOCOLCHICOSIDE ANGENERICO 4 mg soluzione iniettabile
TRAMADOLO ANGENERICO 50 mg capsule rigide, 100 mg/ml gocce orali,
soluzione, 100 mg supposte, 50 mg/ml soluzione iniettabile e 100 mg/2
ml soluzione iniettabile
TRIMEBUTINA ANGENERICO 150 mg capsule molli
VERAPAMIL ANGENERICO 80 mg compresse rivestite, 120 mg compresse a
rilascio prolungato.
Confezioni e Numeri di A.I.C.: 035900 (tutte le confezioni) -
030009017 - 034586 (tutte le confezioni) - 028746016 - 033980 (tutte
le confezioni) - 035980 (tutte le confezioni) - 032918029 - 037813
(tutte le confezioni) - 035759 (tutte le confezioni) - 034487013 -
023008 (tutte le confezioni) - 036095014 - 026097 (tutte le
confezioni) - 039424015 - 035832 (tutte le confezioni) - 036323
(tutte le confezioni) - 037242 (tutte le confezioni) - 036297 (tutte
le confezioni) - 035873 (tutte le confezioni) - 037280 (tutte le
confezioni) - 035979018 - 034178 (tutte le confezioni) - 038457014 -
037294 (tutte le confezioni) - 029408010 - 024455 (tutte le
confezioni) - 035817 (tutte le confezioni) - 032923 (tutte le
confezioni) - 042548 (tutte le confezioni) - 038842 (tutte le
confezioni) - 029216 (tutte le confezioni) - 034370015 - 043350
(tutte le confezioni) - 023814078 - 035752 (tutte le confezioni) -
042512018 - 029104015 - 035751 (tutte le confezioni) - 032101026 -
042429 (tutte le confezioni) - 028965010 - 035826015 - 035918 (tutte
le confezioni) - 034324032 - 035769 (tutte le confezioni)
Codice pratica: N1B/2015/2317
N° e Tipologia variazione: Tipo IAIN n. C.I.8. a)
Modifica apportata: Introduzione della sintesi del sistema di
farmacovigilanza di A.C.R.A.F. S.p.A.
Specialita' medicinale: NAPROSSENE ANGENERICO 220 mg compresse
rivestite con film
Confezioni e Numeri di A.I.C.: 043800 (tutte le confezioni)
Codice pratica: N1B/2016/2217
N° e Tipologia variazione: Tipo IAIN n. C.I.8. a)
Modifica apportata: Introduzione della sintesi del sistema di
farmacovigilanza di A.C.R.A.F. S.p.A.
Specialita' medicinale: NICERGOLINA ANGENERICO 30 mg compresse e
10mg/ml polvere e solvente per soluzione orale - SILDENAFIL
ANGENERICO 25 mg, 50 mg e 100 mg compresse
Confezioni e Numeri di A.I.C.: 028570 (tutte le confezioni) -
042371 (tutte le confezioni)
Codice pratica: N1B/2016/733
N° e Tipologia variazione: Tipo IAIN n. C.I.8. a)
Modifica apportata: Introduzione della sintesi del sistema di
farmacovigilanza di A.C.R.A.F. S.p.A.
Specialita' medicinali: AMLODIPINA ANGENERICO 5 mg e 10 mg
compresse
ATORVASTATINA ANGENERICO 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite
con film
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ANGENERICO 20 mg/12,5 mg compresse
FLUCONAZOLO ANGENERICO 2 mg/ml soluzione per infusione
GLIMEPIRIDE ANGENERICO 2 mg compresse
IRBESARTAN ANGENERICO 75 mg, 150 mg e 300 mg compresse rivestite
con film
LEVOFLOXACINA ANGENERICO 250 mg e 500 mg compresse rivestite con
film LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ANGENERICO 50 mg/12,5 mg e 100 mg/25
mg compresse rivestite con film
MONTELUKAST ANGENERICO 10 mg compresse rivestite con film
NEBIVOLOLO ANGENERICO 5 mg compresse
OLANZAPINA ANGENERICO 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse rivestite con
film PRAMIPEXOLO ANGENERICO 0,088 mg, 0,18 mg e 0,7 mg compresse
PRAVASTATINA ANGENERICO 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
SERTRALINA ANGENERICO 50 mg e 100 mg compresse rivestite con film
SIMVASTATINA ANGENERICO 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con
film.
Confezioni e Numeri di A.I.C.: 038096 (tutte le confezioni) -
040399 (tutte le confezioni) - 038425 (tutte le confezioni) - 038251
(tutte le confezioni) - 036961 (tutte le confezioni) - 040375 (tutte
le confezioni) - 040217 (tutte le confezioni) - 039155 (tutte le
confezioni) - 040346 (tutte le confezioni) - 038134 (tutte le
confezioni) - 038470 (tutte le confezioni) - 039940 (tutte le
confezioni) - 037458 (tutte le confezioni) - 036740 (tutte le
confezioni) - 037528 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1A/2016/2513
MRP n°.: DK/H/XXXX/IA/161/G
N° e Tipologia variazione: Grouping variation Tipo IAIN n. C.I.8.
a)
Modifica apportata: Introduzione della sintesi del sistema di
farmacovigilanza di A.C.R.A.F. S.p.A. in Italia.
Specialita' medicinale: AMLODIPINA ANGENERICO 5 mg e 10 mg
compresse
Confezioni e Numeri di A.I.C.: 038096 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1B/2015/3281
MRP n°.: DK/H/0961/001-002/IB/054
N° e Tipologia variazione: Variazione Tipo IB n. A.2. b)
Modifica apportata: Cambio della denominazione del medicinale da
Amlodipina Angenerico ad Amlodipina Angelini in Italia.
Specialita' medicinale: ATORVASTATINA ANGENERICO 10 mg, 20 mg e 40
mg compresse rivestite con film
Confezioni e Numeri di A.I.C.: 040399 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1B/2015/3234
MRP n°.: AT/H/0197/001-002-004/IB/021
N° e Tipologia variazione: Variazione Tipo IB n. A.2. b)
Modifica apportata: Cambio della denominazione del medicinale da
Atorvastatina Angenerico ad Atorvastatina Angelini in Italia.
Specialita' medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ANGENERICO 20
mg/12,5 mg compresse
Confezioni e Numeri di A.I.C.: 038425 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1B/2015/3202
MRP n°.: NL/H/1097/001/IB/013
N° e Tipologia variazione: Variazione Tipo IB n. A.2. b)
Modifica apportata: Cambio della denominazione del medicinale da
ENALAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ANGENERICO ad ENALAPRIL E
IDROCLOROTIAZIDE ANGELINI in Italia.
Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO ANGENERICO 2 mg/ml soluzione
per infusione
Confezioni e Numeri di A.I.C.: 038251 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1B/2016/709
MRP n°.: NL/H/0484/001/IB/023
N° e Tipologia variazione: Variazione Tipo IB n. A.2. b)
Modifica apportata: Cambio della denominazione del medicinale da
Fluconazolo Angenerico a Fluconazolo Angelini in Italia.
Specialita' medicinale: GLIMEPIRIDE ANGENERICO 2 mg compresse
Confezioni e Numeri di A.I.C.: 036961 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1B/2015/3280
MRP n°.: DE/H/2142/002/IB/012
N° e Tipologia variazione: Variazione Tipo IB n. A.2. b)
Modifica apportata: Cambio della denominazione del medicinale da
Glimepiride Angenerico a Glimepiride Angelini in Italia.
Specialita' medicinale: IRBESARTAN ANGENERICO 75 mg, 150 mg e 300
mg compresse rivestite con film
Confezioni e Numeri di A.I.C.: 040375 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1B/2015/3290
MRP n°.: AT/H/0203/001-002-003/IB/016
N° e Tipologia variazione: Variazione Tipo IB n. A.2. b)
Modifica apportata: Cambio della denominazione del medicinale da
Irbesartan Angenerico ad Irbesartan Angelini in Italia.
Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA ANGENERICO 250 mg e 500 mg
compresse rivestite con film
Confezioni e Numeri di A.I.C.: 040217 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1B/2016/1724
MRP n°.: UK/H/1302/001-002/IB/015
N° e Tipologia variazione: Variazione Tipo IB n. A.2. b)
Modifica apportata: Cambio della denominazione del medicinale da
Levofloxacina Angenerico a Levofloxacina Angelini in Italia.
Specialita' medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ANGENERICO 50
mg/12,5 mg e 100 mg/25 mg compresse rivestite con film
Confezioni e Numeri di A.I.C.: 039155 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1B/2015/3286
MRP n°.: UK/H/1177/001-002/IB/034
N° e Tipologia variazione: Variazione Tipo IB n. A.2. b)
Modifica apportata: Cambio della denominazione del medicinale da
Losartan Idroclorotiazide Angenerico a Losartan Idroclorotiazide
Angelini in Italia.
Specialita' medicinale: MONTELUKAST ANGENERICO 10 mg compresse
rivestite con film
Confezioni e Numeri di A.I.C.: 040346 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1B/2015/3424
MRP n°.: UK/H/2200/001/IB/022
N° e Tipologia variazione: Variazione Tipo IB n. A.2. b)
Modifica apportata: Cambio della denominazione del medicinale da
Montelukast Angenerico a Montelukast Angelini in Italia.
Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO ANGENERICO 5 mg compresse
Confezioni e Numeri di A.I.C.: 038134 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1B/2015/3427
MRP n°.: DE/H/0767/001/IB/015
N° e Tipologia variazione: Variazione Tipo IB n. A.2. b)
Modifica apportata: Cambio della denominazione del medicinale da
Nebivololo Angenerico a Nebivololo Angelini in Italia.
Specialita' medicinale: OLANZAPINA ANGENERICO 2,5 mg, 5 mg e 10 mg
compresse rivestite con film
Confezioni e Numeri di A.I.C.: 038470 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1B/2016/853
MRP n°.: SE/H/0689/001-002-004/IB/020
N° e Tipologia variazione: Variazione Tipo IB n. A.2. b)
Modifica apportata: Cambio della denominazione del medicinale da
Olanzapina Angenerico ad Olanzapina Angelini in Italia.
Specialita' medicinale: PRAMIPEXOLO ANGENERICO 0,088 mg, 0,18 mg e
0,7 mg compresse
Confezioni e Numeri di A.I.C.: 039940 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1B/2015/3459
MRP n°.: DE/H/1714/001-002-003-004/IB/019
N° e Tipologia variazione: Variazione Tipo IB n. A.2. b)
Modifica apportata: Cambio della denominazione del medicinale da
Pramipexolo Angenerico a Pramipexolo Angelini in Italia.
Specialita' medicinale: PRAVASTATINA ANGENERICO 10 mg, 20 mg e 40
mg compresse
Confezioni e Numeri di A.I.C.: 037458 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1B/2015/3425
MRP n°.: DE/H/2012/001-002-004/IB/010
N° e Tipologia variazione: Variazione Tipo IB n. A.2. b)
Modifica apportata: Cambio della denominazione del medicinale da
Pravastatina Angenerico a Pravastatina Angelini in Italia.
Specialita' medicinale: SERTRALINA ANGENERICO 50 mg e 100 mg
compresse rivestite con film
Confezioni e Numeri di A.I.C.: 036740 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1B/2016/769
MRP n°.: DK/H/0680/001-002/IB/041
N° e Tipologia variazione: Variazione Tipo IB n. A.2. b)
Modifica apportata: Cambio della denominazione del medicinale da
Sertralina Angenerico a Sertralina Angelini in Italia.
Specialita' medicinale: SIMVASTATINA ANGENERICO 10 mg, 20 mg e 40
mg compresse rivestite con film
Confezioni e Numeri di A.I.C.: 037528 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1B/2015/3482
MRP n°.: DE/H/2046/002-003-005/IB/044
N° e Tipologia variazione: Variazione Tipo IB n. A.2. b)
Modifica apportata: Cambio della denominazione del medicinale da
Simvastatina Angenerico a Simvastatina Angelini in Italia.
Specialita' medicinale: BETAISTINA ANGENERICO 8 mg e 16 mg
compresse DOMPERIDONE ANGENERICO 10 mg compresse
RAMIPRIL ANGENERICO 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse
Confezioni e Numeri di A.I.C.: 037411 (tutte le confezioni) -
037402 (tutte le confezioni) - 038233 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1B/2015/3175
Procedura Europea n°.: IT/H/XXXX/WS/008
N° e Tipologia variazione: Worksharing di 3 Variazioni Tipo IB n.
A.2. b) e 1 Variazione Tipo IAIN n. C.I.8. a)
Modifica apportata: Cambio della denominazione dei medicinali da
Betaistina Angenerico, Domperidone Angenerico e Ramipril Angenerico a
Betaistina Angelini, Domperidone Angelini e Ramipril Angelini in
Italia ed Introduzione della sintesi del sistema di farmacovigilanza
di A.C.R.A.F. S.p.A. in Italia.
Specialita' medicinale: CARVEDILOLO ANGENERICO 3,125 mg, 6,25 mg,
12,5 mg, 25 mg e 50 mg compresse
Confezioni e Numeri di A.I.C.: 038995 (tutte le confezioni)
Codice pratica: N1B/2016/1172
N. e Tipologia variazione: Grouping di 1 Variazione Tipo IB n. A.2.
b) e 1 Variazione Tipo IAIN n. C.I.8. a)
Modifica apportata: Cambio della denominazione del medicinale da
Carvedilolo Angenerico a Carvedilolo Angelini ed Introduzione della
sintesi del sistema di farmacovigilanza di A.C.R.A.F. S.p.A.
Specialita' medicinale: SIMETICONE ANGENERICO 42 mg compresse
masticabili
Confezioni e Numeri di A.I.C.: 039631 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1B/2016/750
Procedura Europea n.: PT/H/0213/001/IB/005/G
N. e Tipologia variazione: Grouping di 1 Variazione Tipo IB n. A.2.
b) e 1 Variazione Tipo IAIN n. C.I.8. a)
Modifica apportata: Cambio della denominazione del medicinale da
Simeticone Angenerico a Simeticone Angelini in Italia ed Introduzione
della sintesi del sistema di farmacovigilanza di A.C.R.A.F. S.p.A. in
Italia.
Specialita' medicinale: TAMSULOSINA ANGENERICO 0,4 mg capsule
rigide a rilascio modificato
Confezioni e Numeri di A.I.C.: 037001 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1B/2015/3595
Procedura Europea n°.: FI/H/0514/001/IB/024/G
N° e Tipologia variazione: Grouping di 1 Variazione Tipo IB n. A.2.
b) e 1 Variazione Tipo IAIN n. C.I.8. a)
Modifica apportata: Cambio della denominazione del medicinale da
Tamsulosina Angenerico a Tamsulosina Angelini in Italia ed
Introduzione della sintesi del sistema di farmacovigilanza di
A.C.R.A.F. S.p.A. in Italia.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo a quello della
pubblicazione in G.U.
Il procuratore speciale
dott.ssa Mariangela Caretto
TX17ADD560
