Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
274/2007
Titolare AIC: Sapio Life S.r.l. con sede legale in v. Silvio
Pellico 48 Monza
Prodotto medicinale: OSSIGENO SAPIO LIFE
Codice Pratica N1A/2016/2487
Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
039017
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012.
Tipologia variazione: grouping di variazioni: Variazione tipo IA-
A.7. Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo). Modifica apportata: Eliminazione di alcuni siti di
fabbricazione per entrambe le forme farmaceutiche (gas medicinale
com-presso e criogenico in contenitori mobili e fissi): Sapio
Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Della Tecnica 12 - 00065 Fiano
Romano (RM), Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Zanussi 314
- 33100 Udine, Cesaltig srl - Via dell'artigianato 21 - 36070
Brogliano (VI), Toscana Gas Tecnici srl - Via G.Bico 27 - 50053
Empoli (FI), Rivogas Medical Srl - Via Achille Grandi, 25 - 15033
Casale Monferrato (AL), Linde Medicale Srl Via Virginio Anselmo 382 -
50025 Montespertoli (FI), Sol SpA - Viale Unita' d'Italia, 49 - 57025
Piombino (LI)
Variazioni tipo IA-A.4. Tipo di modifica: Modifiche del nome e/o
dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore
di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si
dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea.
Modifiche apportate: Notifica del cambio nome di siti autorizzati
responsabili della produzione della sostanza attiva (gas medicinale
compresso e criogenico), da: Idroenergia Srl a: Sapio Produzione
Idrogeno Ossigeno S.r.l. - Localita' Caldare, s.n.c.- 01028 Orte
(VT), da: Sol SpA a: Sol Gas Primari Srl -Via Firmio Leonzio, 2 -
84100 - Salerno; notifica del cambio della sede legale di due
Titolari di ASMF autorizzati (gas medicinale criogenico - contenitori
criogenici fissi): Air Liquide Italia Produzione Srl con sede legale
da: Via Capecelato Alfonso, 69 - 20148 Milano a: Centro Direzionale
Bodio Center, 2 - Via Calabria, 31 - 20158 Milano, Rivoira Operations
Srl con sede legale da: Via Durini, 7 - 20122 Milano a: Via Benigno
Crespi, 19 - 20159 Milano
Variazioni: tipo IAIN-A.5.a). Tipo di modifica: Modifica del nome
e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita')
a. Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e'
responsabile, compreso il rilascio dei lotti. Modifica apportata:
Notifica del cambio nome dei siti autorizzati responsabili della
produzione del prodotto finito (gas medicinale criogenico -
contenitori criogenici fissi), da: Idroenergia Srl a: Sapio
Produzione Idrogeno Ossigeno Srl - Localita' Caldare, snc - 01028 -
Orte (VT), da: Sol SpA a: Sol Gas Primari Srl - Via Firmio Leonzio, 2
- 84100 - Salerno
Prodotto Medicinale: Aria Sapio Life
Codice Pratica N1A/2016/2484
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni di gas medicinale
sintetico compresso in bombole e pacco bombole: 039605199, 039605201,
039605213, 039605225, 039605237, 039605249, 039605252, 039605264,
039605276, 039605288, 039605290, 039605302, 039605314, 039605326,
039605338, 039605340, 039605353, 039605365
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012.
Tipologia variazione: grouping di variazioni: Variazioni tipo
IA-A.4. Tipo modifica: Modifiche del nome e/o indirizzo: del
fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio
attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Modifiche
apportate: Notifica del cambio della sede legale dei fornitori della
sostanza attiva e titolari di ASMF e responsabili del rilascio dei
lotti per la forma farmaceutica gas medicinale cintetico compresso:
Air Liquide Italia Produzione Srl con sede legale da: Via Capecelato
Alfonso, 69 -20148 Milano a: Centro Direzionale Bodio Center, 2 -Via
Calabria, 31 - 20158 Milano, Rivoira Operations Srl con sede legale
da: Via Durini, 7 - 20122 Milano a: Via Benigno Crespi, 19 - 20159
Milano
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (sezione "Produttore" dei fogli illustrativi) relativamente
al medicinale OSSIGENO SAPIO LIFE nelle confezioni sopra elencate, e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate ai Fogli Illustrativi (per
Ossigeno Sapio) entro e non oltre i sei mesi dalla data di
pubblicazione in GURI della variazione.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preven-tiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giu-rata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Il direttore generale
Filippo Lintas
TX17ADD1509
