Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m.
Medicinale: ACETILCISTEINA PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 038175 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1B/2017/23
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. B.II.d.1 c): Modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova:
aggiunta del parametro di specifica "average mass" al rilascio.
2 variazioni di tipo IA n. B.II.d.1 d): Modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito - Soppressione di un parametro di
specifica non significativo: soppressione del parametro di specifica
"theoretical mass" al rilascio e del parametro di specifica "taste of
solution" al rilascio e alla shelf life.
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.d.1 h): Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiornamento del
fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia
generale aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito:
aggiornamento al fine di conformarsi alla monografia della farmacopea
europea 5.1.4 "Microbiological quality of pharmaceutical
preparations" per la qualita' microbiologica.
1 variazione di tipo IB n. B.II.d.1 z): Modifica dei parametri di
specifica e/o limiti del prodotto finito - Riduzione frequenza di
analisi da test di routine a skip test o periodic testing (test
microbiologici del prodotto finito): da "1-2 batches per year" a "at
least 1 batch per year".
1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2 a): Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Modifiche minori ad una procedura di
prova approvata: aggiornamento del metodo HPLC, relativamente all'uso
dei "response factors" per il calcolo del contenuto delle impurezze.
Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 035964028 - "500 MG/2 ml Polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" flacone
polvere + Fiale solvente 2 ML; 035964030 - "1 G/3,5 ml Polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" flacone
polvere + Fiale solvente 3,5 ml; 035964042 "1 G/10 ml Polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" Flacone
polvere + Fiale solvente 10 ml
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2017/2
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2.: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (lidocaina
cloridrato) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante
gia' approvato (Moehs Iberica S.L.): da "R1-CEP 1996-020-Rev 05" a "
R1-CEP 1996-020-Rev 06".
Medicinale: ENALAPRIL PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 038651 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2017/19
"Single variation" di tipo IA n. B.II.d.1 a): Modifica dei limiti
di specifica del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle
specifiche: introduzione del limite "linea di frattura" nella
specifica relativa all'"Aspetto" del prodotto finito.
Medicinale: PRAVASTATINA PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 037620 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2016/1337
N° di procedura: IT/H/499/02-03/IA/011
"Single variation" di tipo IA n. A.5 b): Modifica del nome del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') - Attivita' per le quali
il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei
lotti: da "Ranbaxy Industries Limited" [Village Ganguwala, Paonta
Sahib- 173025 District Sirmour (H.P) India] a "Sun Pharmaceutical
Industries Ltd" [Village Ganguwala, Paonta Sahib- 173025 District
Sirmour (H.P) India].
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialita' medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: RABEPRAZOLO PENSA PHARMA
Numero A.I.C. e confezioni: 041541 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2016/3453
N° di procedura: NL/H/2366/001-002/IA/011
"Single variation" di tipo IAIN n. C.I z): Modifiche
(sicurezza/efficacia) a prodotti medicinali ad uso umano e
veterinario - altra modifica: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con
le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/452657/2016) del 21 Luglio 2016
sugli Inibitori di pompa protonica (IPP): rabeprazolo - Elevati
livelli circolanti di Cromogranina A (EPITT n. 18614).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza
TX17ADD1811
