Estratto comunicazione di notifica regolare V&A
Codice Pratica: N1B/2016/2730 - Medicinale: GABAPENTIN DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 035944 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- Tipologia variazione: IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: Modifica
stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento di SPC, PIL ed Etichette
per adeguamento alle conclusioni della procedure PSUSA/1499/201602 e
adeguamento al QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6, 4.8, 6.4-6.6 del SPC e corrispondenti del PIL e Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: N1A/2017/751 - Medicinale: LANSOPRAZOLO DOC
Generici - Confezioni e Codice AIC: 036853 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IAIN C.I.z - Tipo di
Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento di
SPC, PIL ed Etichette in accordo alla decisione del PRAC pubblicate
EMA/PRAC/826702/2016 e adeguamento al QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della
presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani
TX17ADD2705
