Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. Medicinale: URSACOL "50 mg compresse" 20 compresse - AIC 023630015 "50 mg compresse" 40 compresse - AIC 023630027 "150 mg compresse" 20 compresse - AIC 023630039 "150 mg compresse" 40 compresse - AIC 023630041 "300 mg compresse" 10 compresse - AIC 023630054 "300 mg compresse" 20 compresse - AIC 023630066 "300 mg compresse" 30 compresse - AIC 023630078 Codice Pratica: N1B/2017/727 - "grouping variation" IB - n° 4 variazioni tipo IB B.III.1 a2) presentazione di quattro certificati di conformita' alla farmacopea europea aggiornati presentati da una fabbricante gia' approvato: ICE S.p.A. Certificato R1-CEP 2005-198 Rev 01 Certificato R1-CEP 2005-198 Rev 02 Certificato R1-CEP 2005-198 Rev 03 Certificato R1-CEP 2005-198 Rev 04 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Ivan Lunghi TX17ADD2852