Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE
Medicinale: EUXAT (nifedipina); confezioni: tutte;
AIC n. 032165;
Codice Pratica: N1B/2016/2472.
Tipologia di variazione: Grouping di variazioni tipo IB:
B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.1.e, B.II.b.2.c)2 per la sostituzione
del produttore responsabile dell'intero processo produttivo, inclusi
packaging primario, analisi e rilascio lotti da Mipharm s.r.l., via
B. Quaranta 12, 20141 Milano, a Fine Foods & Pharmaceuticals NTM
S.p.A. , Via R. Follereau, 25, 24027 Nembro (BG).
B.II.b.3.a per modifica minore del processo di granulazione e
sostituzione del solvente etanolo con acqua.
B.II.b.5.a, B.II.b.5.b, B.II.b.5.c per modifica degli IPC con
aggiunta del test "appearance of spray solution" in granulazione,
aggiunta del test "loss on drying" sul granulato, aggiunta del test
di aspetto del granulato, cancellazione del test per l'umidita'
residua del granulato, cancellazione del test di densita' apparente
del granulato, restringimento del test "average mass" sulle compresse
non rivestite, aggiunta del test di incremento di peso sulle
compresse rivestite, cancellazione del test di peso medio e
uniformita' di peso sulle compresse rivestite, aggiunta del test
"loss on drying" sulle compresse rivestite.
B.II.d.1.c, B.II.d.1.d con modifica delle specifiche del prodotto
finito per aggiunta del test di uniformita' d peso, aggiunta del test
spettrofotometrico di identificazione di nifedipina, aggiunta delle
sostanze correlate, cancellazione del test spettrofotometrico per
l'assay.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza riportata in etichetta. La presente variazione ha effetto
dal giorno successivo alla sua pubblicazione in GU.
Head of regulatory affairs
Pietro Ianni'
TX17ADD2882
