Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi  del  Decreto
    Legislativo 274/2007 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2016/2792 
  Medicinale: ALFATEX (020558021) 
  Confezioni: unguento oftalmico - tubo 3 g 
  Titolare AIC: S.I.F.I. S.p.A. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations: n. 2 Tipo IA n. B.III.1 Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo o aggiornato
per una sostanza attiva a) Certificato di conformita' alla monografia
corrispondente della farmacopea  europea  2)  Certificato  aggiornato
presentato da un  fabbricante  gia'  approvato  -  Principio  attivo:
betametasone sodio fosfato - Modifica apportata: da R0 CEP  2002  032
Rev.00 a R1 CEP 2002 032 Rev.00; 
    Tipo  IB   unforeseen   n.   B.I.a.1.z   Introduzione   sito   di
micronizzazione Jetpharma SA per il principio attivo tetraciclina; n.
2  Tipo   lB   unforeseen   n.   B.I.a.1.z   Introduzione   sito   di
sterilizzazione Gammatom s.r.l. per i principi attivi tetraciclina  e
cloramfenicolo; 
    Tipo IA n. A.4: Modifica del nome del fabbricante di un principio
attivo per il quale non si dispone di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea - Modifica apportata: da Alchymars  S.p.A.  a
Trifarma S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                           Manuela Marrano 

 
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