Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA Codice farmaco: 043064 - 043065 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DK/H/2293/IB/004/G Codice Pratica: C1B/2016/1455 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - 2 x C.I.z Modifica apportata: adeguamento di RCP e PIL alle raccomandazioni del PhVWP per l'acido fusidico (EMA/CHMP/PhVWP/569591/2011); aggiornamenti minori a seguito della procedura di Repeat Use (DK/H/2293/001-004/E/001). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4, 5, 7 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: AMLODIPINA TEVA ITALIA Codice farmaco: 038548 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: UK/H/1158/001-002/IB/024/G - UK/H/1158/001-002/IB/018 Codice Pratica: C1B/2016/1577; C1B/2015/1467 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.2.a - C.I.3.z - C.I.z Modifica apportata: modifica stampati per adeguamento al medicinale di riferimento. Implementazione delle raccomandazioni relative alla procedura PSUSA/00000181/201503. Adeguamento stampati al QRD Template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX17ADD3533