Comunicazione di notifica regolare V&A Tipo di modifica: Modifica stampati Cod. Pratica N1B/2014/1627 + N1B/2017/5162 + N1B/2017/142 Medicinale: CAPITAL 4 mg/ml, AIC n. 036304018 Titolare AIC: L.F.M. Srl Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User (QRD template) e adeguamento del RCP e dell'etichette al QRD template; C.I.3.z Aggiornamento stampati a seguito delle raccomandazioni del PRAC (PSUSA desametasone); C.I.2.a Aggiornamento stampati per adeguamento al medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP, PIL e Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre sei mesi della medesima data al PIL e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenute in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il legale rappresentante dott. Davide Businelli TX17ADD3636