Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.: Codice pratica n. N1B/2017/972. Medicinale: AUREOMIX (A.I.C.: 005181). Confezioni: 005181045 - 5 mg/ml + 42 mg/ml, polvere e solvente per soluzione per uso oftalmico, auricolare e nasale, flaconcino 6 ml e contagocce e flaconcino 8 ml. Numero e tipologia variazione: B.I.d.1a)4 - Tipo IB. Tipo di modifica: Introduzione di un periodo di ripetizione della prova sulla base di dati in tempo reale per il principio attivo sodio sulfacetamide. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006. La presente variazione puo' assumersi come approvata dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La persona qualificata dott. Pierluigi Ceva TU17ADD5118