Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: SYNACTHEN 
  Confezioni e numero di  AIC:  1  mg/ml  sospensione  iniettabile  a
rilascio prolungato per uso IM - 1 fiala da 1 ml - AIC n. 020780021 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE)  n.  712/2012:  Codice  pratica:
N1B/2017/999 
  Grouping n. 2 Variazioni: 
  Var. n.1-Tipo IB - B.II.b.1.f) Sostituzione del Sito per la fase di
produzione  in  Bulk  (compreso  il  Confezionamento  primario)   del
Prodotto Finito: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Via
Pontina Km 30.400 - 00071 Pomezia (Roma) - Italia 
  Sostituisce TAKEDA AUSTRIA GMBH  St.  Peter  Strasse,  25  -  Linz,
Austria. 
  Var. n.2-Tipo IA - B.II.b.2.a) Sostituzione del  Sito  responsabile
del Controllo dei lotti per il Prodotto Finito:  Sigma-Tau  Industrie
Farmaceutiche Riunite SpA - Via Pontina Km  30.400  -  00071  Pomezia
(Roma) Italia 
  Sostituisce TAKEDA AUSTRIA GMBH  St.  Peter  Strasse,  25  -  Linz,
Austria. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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