Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/55805 del
30.05.2017.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice pratica: C1B/2016/902
Specialita' Medicinali: OLPRESS compresse rivestite con film da 10
mg, 20 mg e 40 mg, PLAUNAC compresse rivestite con film da 10 mg, 20
mg e 40 mg, OLPREZIDE compresse rivestite con film da 20 mg/12.5 mg,
20 mg/25 mg, PLAUNAZIDE compresse rivestite con film da 20 mg/12.5
mg, 20 mg/25 mg, BIVIS compresse rivestite con film da 20 mg/5 mg, 40
mg/5 mg, 40 mg/10 mg, GIANT compresse rivestite con film da 20 mg/5
mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg.
Codice farmaco: OLPRESS (036026), PLAUNAC (036025), OLPREZIDE
(037109), PLAUNAZIDE (037108), BIVIS (038947), GIANT (038946) - tutte
le confezioni.
MRP n.: DE/H/XXXX/WS/296;
DE/H/0386/01-03/WS/043 relativamente al medicinale OLPRESS;
DE/H/0385/01-03/WS/049 relativamente al medicinale PLAUNAC;
DE/H/0525/01-04/WS/056 relativamente al medicinale OLPRZIDE;
DE/H/0524/01-04/WS/058 relativamente al medicinale PLAUNAZIDE;
NL/H/115/001-003/WS/025 relativamente al medicinale BIVIS;
NL/H/1114/001-003/WS/027 relativamente al medicinale GIANT.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z)
Modifica apportata:
Lo scopo di questo Worksharing e' l'adeguamento del paragrafo 4.4
"Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" dell'RCP di tutti i
medicinali contenenti olmesartan con modifiche delle informazioni
sull'enteropatia simil-sprue «SLE) approvate con procedura di rinnovo
DE/H/0523-0525/003-004/R/001 (12/12/2015). Sono state inoltre
apportate modifiche editoriali e di adeguamento all'ultimo formato
QRD a RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione.
Il procuratore
dott. Roberto Pala
TX17ADD6483
