Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m e del D.Lgs 29 dicembre 2007,
n. 274
Medicinale: ANTALKID FEBBRE E DOLORE - Confezioni n. 041997014 e
041997026
Codice Pratica N1A/2017/1347
Medicinale: ANTALGIL 200 mg compresse - Confezione n. 027432020
Codice Pratica N1A/2017/1425
Gruppo di 2 variazioni Tipo IAIN:
n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio. Modifica del CAP di Pomezia da: 00040 a: 00071
n. A.5.a) Modifica dell'indirizzo dell'officina di produzione
Special Product's Line SpA, responsabile della produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito
da: Strada Paduni 240 - 03012 Anagni a: Via Fratta Rotonda Vado
Largo, 1 - 03012 Anagni
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del DL 24 aprile 2006,
n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, paragrafo 6 del Foglio Illustrativo e paragrafo 11 delle
etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
G.U della variazione , al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Un procuratore
dott. Maurizio De Clementi
TX17ADD7499
