Estratto comunicazione notifica regolare PPA Titolare AIC: S.I.F.I. S.p.A. Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice pratica n. N1A/2017/780 - N1B/2016/2665. Medicinale: Netildex - Codice farmaco: 036452047 - 036452050. Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA C.I.3 a) - Tipo IB C.I.z) Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/60781 del 12/06/2017. Modifica apportata: Tipo IA C.I.3 a) Modifica RCP e Foglio Illustrativo del medicinale Netildex gel oftalmico per aggiornamento sulla sicurezza del principio attivo dexametasone (PSUSA/00000973/201601), in accordo alla raccomandazione di CMDh. Tipo IB C.I.z) Aggiornamento RCP e foglio illustrativo del medicinale Netildex gel oftalmico in accordo alla linea guida EMA/CHMP/753373/2012 relativa alla valutazione dell'uso dei tamponi fosfati nei medicinali oftalmici. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore Manuela Marrano TU17ADD7534