Comunicazione di annullamento relativa  alla  specialita'  medicinale
                            VIAMAL TRAUMA 
 

  Estratto del provvedimento di annullamento della  pubblicazione  in
G.U.  Parte  II  n.  59  del  20/05/2017,  relativa  alla  variazione
dell'AIC, ai sensi della determinazione  AIFA  del  25  agosto  2011:
"Determina recante attuazione del comma 1bis dell'art. 35 del Decreto
Legislativo 24 aprile 2006, n. 219" (G.U.S.G. n° 204 del 2  settembre
2011) Codice Pratica  N°  N1B/2017/1028.  Medicinale:  VIAMAL  TRAUMA
Codice farmaco: 025208024. 
  La pubblicazione in Gazzetta Ufficiale relativa  al  raggruppamento
di 2 variazioni classificate B.II.b.4.z, riguardanti  la  specialita'
medicinale per  uso  umano  VIAMAL  TRAUMA,  Titolare  AIC  Polifarma
Benessere  S.r.l,  codice  confezione   025208024,   quale   modifica
apportata ai sensi dell'art. 35, comma 1bis, del Decreto  Legislativo
24 aprile 2006  n.  219  e  s.m.i.,  pubblicata,  secondo  i  termini
previsti dall'art. 2 della determinazione AIFA del  25  agosto  2011:
"Determina recante attuazione del comma 1bis dell'art. 35 del Decreto
Legislativo  24  aprile  2006,  n.  219",  dalla  Societa'  Polifarma
Benessere S.r.l in data 20/05/2017 sulla G.U.  Parte  II  n.  59,  e'
annullata d'ufficio, ai sensi del combinato disposto degli artt.  20,
comma 3 e 21 nonies della Legge 241/90  e  s.m.i.,  per  le  seguenti
motivazioni: La determinazione AIFA del 25  agosto  2011:  "Determina
recante  attuazione  del  comma  1bis  dell'art.   35   del   Decreto
Legislativo 24 aprile 2006, n. 219" (G.U.S.G. n° 204 del 2  settembre
2011) non si applica alle tipologie B.II.b.4.z (variazione di tipo IB
"by  default")  nel  caso  di  medicinali  biologici.  Pertanto,   il
Richiedente non puo' dare corso  alla  modifica  e/o  assumerla  come
approvata. Il presente provvedimento e' pubblicato per estratto sulla
G.U. Parte II a cura dell'Azienda, come da Comunicato del 12/02/2013,
disponibile sul sito istituzionale della scrivente Agenzia: "Atti  di
annullamento  delle  Variazioni  di  tipo  I  soggette  al   silenzio
assenso",  ed  entra  in  vigore  il  giorno  successivo   alla   sua
pubblicazione. 

                      L'amministratore delegato 
                            Stefano Perni 

 
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