Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Germed Pharma S.r.l. Medicinale: OMEPRAZOLO GP, AIC 042275 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: N1A/2017/1032 Tipologia variazione: IAIN, C.I.z.: Modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC del 28 Novembre/01 Dicembre 2016 relative al segnale "polipi gastrici" (EPITT n.18725). In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35, D.Lgs. 219/2006 e' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LANSOPRAZOLO GERMED Pharma, AIC 042984 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: C1A/2017/1200 - DCP n. DK/H/2236/001-002/IA/009 Tipologia variazione: IAIN, C.I.z.: Modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC del 28 Novembre/01 Dicembre 2016 relative al segnale "polipi gastrici" (EPITT n.18725). In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35, D.Lgs. 219/2006 e' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: OMEPRAZOLO GERMED, AIC 037341 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: C1A/2016/4019 - MRP n. BE/H/0109/01-02/IAIN/023 Tipologia variazione: IAIN, C.I.3.a.: Modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC del 04/08 Luglio 2016 relative al segnale "Elevati livelli circolanti di Cromogranina A" (EPITT n. 18614). In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35, D.Lgs.219/2006 e' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 5.1 del RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GURI della variazione al RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: TORASEMIDE GERMED, AIC 036105 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: C1B/2016/802 - MRP n. UK/H/0595/001-002/IB/057 Tipologia variazione: IB, C.I.z.: Aggiornamento dell'RCP e del FI alla versione piu' recente del QRD template. E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2 e 6.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale: REPAGLINIDE GERMED, AIC 041133 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: C1A/2017/2005 - DCP n. SE/H/1014/01-03/IAIN/004 - Tipologia variazione: IAIN, A.1., cambio nome/indirizzo del titolare AIC da: GERMED Pharma S.p.A., Via Cesare Cantu', 11, 20092 Cinisello Balsamo (MI), a: GERMED Pharma S.r.l. Via Venezia, 2, 20834 Nova Milanese (MB). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Carlo Oliani TX17ADD8636