Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
274/2007
Titolare AIC:Sapio Life S.r.l. con sede legale in v. Silvio
Pellico, 48 Monza
Prodotto Medicinale: OSSIGENO SAPIO LIFE
Codice Pratica N1B/2016/2813
Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni di gas medicinale
criogenico in contenitori criogenici mobili - AIC n. 039017443, AIC
n. 039017456, AIC n. 039017468, AIC n. 039017621, AIC n. 039017660,
AIC n. 039017470, AIC n. 039017482, AIC n. 039017494, AIC n.
039017506, AIC n. 039017518.
Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni: IB.B.II.b.1
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
IAIN.B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito b) sito di imballaggio primario; IAIN.B.II.b.2
Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di
controllo qualitativo del prodotto finito c) sostituzione o aggiunta
di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti 2) con
controllo del lotti/prove; Modifica apportata: Aggiunta del sito
SAPIO PLINI d.o.o. - Bukovžlak 107, Teharje, Celje, 3000, Slovenia
come sito alternativo di produzione del prodotto finito per le
confezioni di gas medicinale criogenico in contenitori criogenici
mobili.
Codice Pratica N1A/2017/1701
Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni di gas medicinale
compresso (bombola e pacco bombola), tutte le confezioni di gas
medicinale criogenico in contenitori criogenici mobili - AIC n.
039017.
Tipologia variazione: Variazione IA.A.7: Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
specificato nel fascicolo); Modifica apportata: Eliminazione del sito
di fabbricazione SAPIO PRODUZIONE IDROGENO OSSIGENO SRL - Bari -
70100 - Via Nickmann, 19 responsabile della produzione del prodotto
finito, rilascio e confezionamento per le forme farmaceutiche gas
medicinale compresso in bombole e pacchi bombole e gas medicinale
criogenico in contenitori criogenici mobili.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012.
In applicazione della determina AIFA del 25.08.2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs. 219/2006, e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (sezione
"Produttore" dei fogli illustrativi) relativamente al medicinale
OSSIGENO SAPIO LIFE nelle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Il direttore generale
Filippo Lintas
TX17ADD9224
