Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Germed Pharma S.r.l. Medicinale: ESOMEPRAZOLO GERMED PHARMA, AIC 043243 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: C1A/2017/2335 - DCP n. IT/H/0569/001-002/IA/006 - Tipologia variazione: IAIN, C.I.z.: modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC del 28 novembre/01 dicembre 2016 relative al segnale "polipi gastrici" (EPITT n.18725). In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35, D.lgs. 219/2006, e' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI ed etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: LOSARTAN GERMED, AIC 037951 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: C1B/2015/603 - DCP n. DK/916/001-003/IB/010 - Tipologia variazione: IB, C.I.1.a.: aggiornamento degli stampati a seguito di una procedura di Referral, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e s.m.i., riguardante l'uso combinato dei medicinali che agiscono sul RAS (sistema renina angiotensina), noto come doppio blocco del RAAS. E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: ATORVASTATINA GERMED, AIC 040909 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: N1A/2017/1236 - Tipologia variazione: IA, B.III.2.a.2: modifica specifiche dell'eccipiente hydroxypropylcellulose al fine di renderlo conforme alla farmacopea europea. Codice Pratica: N1A/2017/1329 - Tipologia variazione: IA, B.II.b.3.a.: Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito (coating phase of batch size 500 kg is performed in a single step with one coating machine in addition to the current situation) Codice Pratica: N1A/2017/1333 - Tipologia variazione: IA, B.II.b.5.c.: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti durante la fabbricazione del prodotto finito: soppressione di una prova non significativa (Loss on drying). Medicinale: OMEPRAZOLO GP, AIC 042275 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: N1A/2017/1218 - Tipologia variazione: IA, B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del principio attivo del produttore gia' autorizzato PLIVA CROATIA TAPI (R1-CEP-2011-065-Rev 00). Medicinale: ACIDO IBANDRONICO GERMED, AIC 040834 (tutte le confezioni autorizzate) Codoce Pratica: C1A/2017/989 - DCP n. NO/H/0161/IA/005 Variazione. Tipo IAIN A.1 - Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare dell'AIC da GERMED Pharma SpA, via Cantu' 11, Cinisello Balsamo (MI) a GERMED Pharma Srl, via Venezia 2, Nova Milanese (MB). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Carlo Oliani TX17ADD11268