Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.
Codice pratica: N1B/2017/1836
Specialita' medicinali: DICLOREUM
Confezioni e numeri AIC: "50 mg compresse gastroresistenti" 30
compresse - AIC n. 024515049
Tipologia variazioni e modifica apportata: Raggruppamento di n. 23
variazioni: 1 var. IB n. B.II.a.3 b) 6 (Sostituzione dell'amido di
mais con amido pregelatinizzato) + 1 var. IB n. B.II.b.4 a) (Aumento
del batch size da: 1.000.000 di compresse a: 1.500.000 di compresse)
+ 5 var. IB n. B.II.b.3 a) (modifiche minori di processo:
surdosaggio, lume della rete di setacciatura, ridenominazioni fasi
del processo, inserimento ulteriore setacciatura, modifica fase di
rivestimento); 7 var. IA n. B.II.b.5 c) (delezione di IPC non
significativi: tempi di miscelazione, durezza dei nuclei, rese
intermedie) + 1 var. IB n. B.II.b.5 z) (modifica minore
dell'intervallo del limite del IPC "Tapped density") + 4 var. IA n.
B.II.b.5 a) (restringimento dei limiti di IPC: Yield, Ganule size,
Average weight, Single weight) + 1 var. IB n. B.II.b.5 c) (delezione
di IPC) + 2 var. IA n. B.II.b.5 b) (Aggiunta di IPC: Disintegration
time, Average weight) + 1 var. IA n. B.II.e.1 a) 1 (Modifica del
materiale di confezionamento primario da: PVC a: PVC/PE/PVDC).
Codice pratica: N1A/2017/2034 (PATROL), N1A/2017/2032 (KOLIBRI)
Specialita' medicinali: PATROL e KOLIBRI
Confezioni e numeri AIC: PATROL - AIC n. 036996, KOLIBRI - AIC
036993, tutte le confezioni autorizzate
Tipologia variazioni e modifica apportata: raggruppamento di
variazioni tipo IA n.A.6 Modifica del codice ATC (da: N02AX52 a:
N02AJ13).
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian
TX17ADD11380
