Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare: Francia Farmaceutici Industri Farmaco Biologica S.r.l.
Specialita' medicinale:
VALECLOR "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale" Flacone
100ml
Confezioni e numeri di AIC: Valeclor "250 mg/5 ml granulato per
sospensione orale" Flacone 100 ml (AIC n. 034587028)
Codice pratica n.: N1B/2017/1904
Tipologia variazione e modifica apportata: Variazione Grouping:
Tipo IB n.B.II.b.1 e) + IAIN n. B.II.b.1 b) + IAIN n. B.II.b.1 a)+ IA
n. B.II.b.2 a)+ IAIN n. B.II.b.2 c) 1: sostituzione di un sito di
fabbricazione responsabile della produzione, degli imballaggi
primario e secondario del controllo e rilascio dei lotti
(Sostituzione del sito autorizzato Francia Farmaceutici - Industria
Farmaco - Biologica S.r.l. con il sito proposto Facta Farmaceutici
S.p.A.)+ IA n. B.II.b.4 a): Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -
Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
(Modifica della dimensione del lotto di produzione da 2500 flaconi a
3000 flaconi)+ IA n. B.II.d.1 d): Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo (Eliminazione del parametro di specifica
"Densita'" al rilascio ed al termine del periodo di validita')+ tipo
IAIN n. B.III.1 a) 3: Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea, nuovo certificato presentato da un nuovo
fabbricante (Nuovo produttore di principio attivo ACS DOBFAR S.P.A,
CEP n. R1-CEP 1996-008-Rev 03)
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
L'amministratore unico
dott. Giorgio Alessandro Francia
TX17ADD11858
