Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: ESTECLIN 175 mg/5 ml polvere per sospensione orale 
  A.I.C.: 041127 046; 
  Codice Pratica: N1B/2017/1863 
  Grouping di variazioni Tipo IB: B.II.b Sostituzione del sito in cui
avvengono tutte le operazioni di produzione, confezionamento primario
e secondario, controllo e rilascio da Fulton Medicinali S.p.a. a Zeta
Farmaceutici S.p.a., modifica minore nel processo di  produzione  del
prodotto finito e aumento del batch size a 20000 flaconi del prodotto
finito e B.II.f.1 Estensione a 15 giorni della validita' del prodotto
finito dopo ricostituzione 
  Codice Pratica: N1A/2017/1991 
  Variazione  Tipo  IAIN:  B.II.a.3.a)1  sostituzione   del   sistema
aromatizzante con Blood orange flavor, Citric acid anhydrous  powder,
Sucralose, Mask CLD nat 
  Codice Pratica: N1B/2017/1864 
  Variazione Tipo IB: B.II.d.2.d), Sostituzione del metodo  analitico
per la determinazione del titolo di erdosteina. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1865 
  Variazione Tipo IB: B.II.d.2.d) Sostituzione del  metodo  analitico
per la determinazione delle sostanze correlate 
  Codice Pratica: N1B/2017/1866 
  Variazione Tipo IB: B.II.d.2.d) Sostituzione del  metodo  analitico
per la determinazione del titolo del sodio benzoato. 
  I lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  G.U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Giorgio Bruno 

 
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