Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.
Medicinale: LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO SELLA
1,5%/1% crema (AIC 029802016); Codice pratica: N1A/2017/2134;
Variazione di tipo IAIN - B.III.1.a).3: presentazione di un nuovo CEP
di un nuovo produttore di principio attivo.
Medicinale: REMY STICK matita cutanea (AIC 015503016); Codice
pratica: N1A/2017/2260; Variazione di tipo IA - B.II.e.6.b: cambio di
un elemento del confezionamento primario non a contatto con il
prodotto.
Medicinale: ARGENTO PROTEINATO SELLA bambini 0,5% gocce nasali e
auricolari, soluzione (AIC 029782012); Codice pratica: N1A/2017/2262;
Variazione di tipo IA - B.II.b.4.a: aggiunta di un lotto standard.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO SELLA
1,5%/1% crema (AIC 029802016); Codice pratica: N1B/2017/2014;
Variazione di tipo IB - A.2.b: cambio di denominazione in PROCTOSEL
1.5%/1% crema.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (cambio della
denominazione) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Il rappresentante legale
dott. Roberto Salviato
TX17ADD12670
